Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční biopsie vs pCLE pro diagnostiku povrchové neoplazie žaludku (pCLE)

19. září 2012 aktualizováno: Gene Hyun Bok, Soonchunhyang University Hospital

Přesnost konfokální endomikroskopie založené na sondě versus konvenční biopsie pro diagnostiku povrchových neoplazií žaludku

Konfokální endomikroskopie (CLE) umožňuje in vivo zobrazení gastrointestinálního epitelu s vysokým rozlišením a velkým zvětšením v reálném čase, což je srovnatelné s histopatologií. Předchozí studie zkoumaly přesnost pCLE pro diagnostiku a diferenciaci kolorektálních polypů, Barrettova jícnu a pankreatobiliárních striktur. Dosud však existují omezené údaje o aplikaci pCLE na žaludeční léze a toto je první studie, která srovnává diagnózu konvenční klešťové biopsie s diagnózou pCLE s použitím konečných vzorků získaných z endoskopické resekce jako referenčního standardu. Cíle této studie byly (1) přesnost pCLE ve srovnání s konvenční klešťovou biopsií s použitím histopatologických výsledků po endoskopické resekci jako reference a (2) srovnání diagnózy pCLE in vivo v "reálném čase" se zaslepenou "off- line" diagnostika pCLE a off-line dohoda mezi pozorovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni do terciárního lékařského centra k endoskopické resekci žaludečních povrchových lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biospiticky prokázanou povrchovou neoplazií žaludku, vhodnou k endoskopické resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií,
  • jaterní cirhóza,
  • akutní gastrointestinální krvácení,
  • těhotenství,
  • kojení,
  • prokázaná alergie na fluorescein,
  • pacientů s lézemi, které byly považovány za nevhodné pro endoskopickou resekci, a
  • pacientů bez dokumentovaných výsledků konvenční biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Povrchová neoplazie žaludku
Pacienti s povrchovou neoplazií žaludku na diagnostické endoskopii obdrželi jak konvenční endoskopické biopsie, tak pCLE. Všichni pacienti byli podrobeni endoskopické resekci léze.
Postup: Endoskopická submukózní disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pCLE ve srovnání s konvenční klešťovou biopsií
Časové okno: Přesnost pCLE in vivo ve srovnání s konvenční klešťovou biopsií byla hodnocena 1–2 týdny před endoskopickou resekcí.
Přesnost pCLE ve srovnání s konvenční klešťovou biopsií byla hodnocena pomocí histopatologických výsledků po endoskopické resekci jako reference
Přesnost pCLE in vivo ve srovnání s konvenční klešťovou biopsií byla hodnocena 1–2 týdny před endoskopickou resekcí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání diagnózy pCLE "v reálném čase" in vivo se zaslepenou "off-line" diagnózou pCLE.
Časové okno: 1-3 měsíce po endoskopické resekci a konečné histopatologické analýze
1-3 měsíce po endoskopické resekci a konečné histopatologické analýze
Off-line dohoda mezi pozorovateli pCLE
Časové okno: 1-3 měsíce po endoskopické resekci a konečné histopatologické analýze
1-3 měsíce po endoskopické resekci a konečné histopatologické analýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit