Konventionelle Biopsien vs. pCLE zur Diagnose von oberflächlichen Magenneoplasien (pCLE)
19. September 2012 aktualisiert von: Gene Hyun Bok, Soonchunhyang University Hospital
Die Genauigkeit der Sonden-basierten konfokalen Endomikroskopie im Vergleich zu konventionellen Biopsien für die Diagnose von oberflächlichen Magenneoplasien
Die konfokale Endomikroskopie (CLE) ermöglicht eine hochauflösende und hochvergrößerte In-vivo-Bildgebung des Magen-Darm-Epithels in Echtzeit, die mit der Histopathologie vergleichbar ist.
Frühere Studien haben die Genauigkeit von pCLE für die Diagnose untersucht und von kolorektalen Polypen, Barrett-Ösophagus und pankreatikobiliären Strikturen unterschieden.
Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Daten zur Untersuchung der Anwendung von pCLE auf Magenläsionen, und dies ist die erste Studie, die die Diagnose einer konventionellen Zangenbiopsie mit der von pCLE vergleicht, wobei die endgültigen Proben aus der endoskopischen Resektion als Referenzstandard verwendet werden.
Die Ziele dieser Studie waren (1) die Genauigkeit von pCLE im Vergleich zur konventionellen Zangenbiopsie unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse nach endoskopischer Resektion als Referenz und (2) Vergleich der "Echtzeit"-in-vivo-pCLE-Diagnose mit der verblindeten "off- line" pCLE-Diagnose und Offline-Interobserver-Vereinbarung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten wurden an ein tertiäres medizinisches Zentrum zur endoskopischen Resektion von oberflächlichen Magenläsionen überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oberflächlicher Magenneoplasie, geeignet für endoskopische Resektion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie,
- Leberzirrhose,
- akute Magen-Darm-Blutungen,
- Schwangerschaft,
- Stillen,
- dokumentierte Allergie gegen Fluorescein,
- Patienten mit Läsionen, die für eine endoskopische Resektion als ungeeignet erachtet wurden, und
- Patienten ohne dokumentierte konventionelle Biopsieergebnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Oberflächliche Magenneoplasien
Patienten mit oberflächlicher Magenneoplasie erhielten bei der diagnostischen Endoskopie sowohl herkömmliche endoskopische Zangenbiopsien als auch pCLE.
Alle Patienten wurden einer endoskopischen Resektion der Läsion unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit von pCLE im Vergleich zur konventionellen Zangenbiopsie
Zeitfenster: Die In-vivo-pCLE-Genauigkeit im Vergleich zur konventionellen Zangenbiopsie wurde 1-2 Wochen vor der endoskopischen Resektion bewertet.
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Die Genauigkeit der pCLE im Vergleich zur konventionellen Zangenbiopsie wurde anhand histopathologischer Ergebnisse nach endoskopischer Resektion als Referenz bewertet
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Die In-vivo-pCLE-Genauigkeit im Vergleich zur konventionellen Zangenbiopsie wurde 1-2 Wochen vor der endoskopischen Resektion bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der "Echtzeit"-in-vivo-pCLE-Diagnose mit der verblindeten "Offline"-pCLE-Diagnose.
Zeitfenster: 1-3 Monate nach endoskopischer Resektion und abschließender histopathologischer Analyse
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1-3 Monate nach endoskopischer Resektion und abschließender histopathologischer Analyse
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Offline-pCLE-Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: 1-3 Monate nach endoskopischer Resektion und abschließender histopathologischer Analyse
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1-3 Monate nach endoskopischer Resektion und abschließender histopathologischer Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuiper T, Kiesslich R, Ponsioen C, Fockens P, Dekker E. The learning curve, accuracy, and interobserver agreement of endoscope-based confocal laser endomicroscopy for the differentiation of colorectal lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1211-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.040. Epub 2012 Mar 28.
- Wallace M, Lauwers GY, Chen Y, Dekker E, Fockens P, Sharma P, Meining A. Miami classification for probe-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):882-91. doi: 10.1055/s-0030-1256632. Epub 2011 Aug 4.
- Jeon SR, Cho WY, Jin SY, Cheon YK, Choi SR, Cho JY. Optical biopsies by confocal endomicroscopy prevent additive endoscopic biopsies before endoscopic submucosal dissection in gastric epithelial neoplasias: a prospective, comparative study. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):772-80. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.005. Epub 2011 Jul 29.
- Shahid MW, Buchner AM, Raimondo M, Woodward TA, Krishna M, Wallace MB. Accuracy of real-time vs. blinded offline diagnosis of neoplastic colorectal polyps using probe-based confocal laser endomicroscopy: a pilot study. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):343-8. doi: 10.1055/s-0031-1291589. Epub 2012 Mar 1.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-2012-01
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