Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle biopsier vs pCLE til diagnose af overfladisk gastrisk neoplasi (pCLE)

19. september 2012 opdateret af: Gene Hyun Bok, Soonchunhyang University Hospital

Nøjagtigheden af ​​probebaseret konfokal endomomikroskopi versus konventionelle biopsier til diagnosticering af overfladiske gastriske neoplasier

Konfokal endomikroskopi (CLE) muliggør real-time in vivo højopløsnings- og højforstørrelsesbilleddannelse af det gastrointestinale epitel, hvilket kan sammenlignes med histopatologi. Tidligere undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af ​​pCLE til diagnosticering og differentieret af kolorektale polypper, Barretts esophagus og pancreaticobiliære strikturer. Til dato er der dog begrænsede data, der udforsker anvendelsen af ​​pCLE på gastriske læsioner, og dette er den første undersøgelse, der sammenligner diagnosen af ​​konventionel pincetbiopsi med pCLE-prøven ved at bruge de endelige prøver opnået fra endoskopisk resektion som referencestandard. Formålet med denne undersøgelse var (1) nøjagtigheden af ​​pCLE sammenlignet med konventionel pincetbiopsi under anvendelse af histopatologiske resultater efter endoskopisk resektion som reference, og (2) sammenligning af "real-time" in vivo pCLE-diagnose med blindet "off- line" pCLE diagnose og off-line interobservatør aftale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter henvist til et tertiært medicinsk center for endoskopisk resektion af gastriske overfladiske læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biospy påvist overfladisk gastrisk neoplasi, velegnet til endoskopisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati,
  • levercirrhose,
  • akut gastrointestinal blødning,
  • graviditet,
  • amning,
  • dokumenteret allergi over for fluorescein,
  • patienter med læsioner, der blev vurderet uegnede til endoskopisk resektion, og
  • patienter uden dokumenterede konventionelle biopsiresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overfladisk gastrisk neoplasi
Patienter med overfladisk gastrisk neoplasi på diagnostisk endoskopi modtog både konventionelle endoskopiske forcpes-biopsier og pCLE. Alle patienter blev udsat for endoskopisk resektion af læsionen.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​pCLE sammenlignet med konventionel pincetbiopsi
Tidsramme: in vivo pCLE-nøjagtighed sammenlignet med konventionel pincetbiopsi blev vurderet 1-2 uger før endoskopisk resektion.
Nøjagtigheden af ​​pCLE sammenlignet med konventionel pincetbiopsi blev vurderet ved hjælp af histopatologiske resultater efter endoskopisk resektion som reference
in vivo pCLE-nøjagtighed sammenlignet med konventionel pincetbiopsi blev vurderet 1-2 uger før endoskopisk resektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af "real time" in vivo pCLE diagnose med blindet "off-line" pCLE diagnose.
Tidsramme: 1-3 måneder efter endoskopisk resektion og afsluttende histopatologisk analyse
1-3 måneder efter endoskopisk resektion og afsluttende histopatologisk analyse
Off-line pCLE interobserver aftale
Tidsramme: 1-3 måneder efter endoskopisk resektion og afsluttende histopatologisk analyse
1-3 måneder efter endoskopisk resektion og afsluttende histopatologisk analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner