Biopsie convenzionali vs pCLE per la diagnosi di neoplasia gastrica superficiale (pCLE)
19 settembre 2012 aggiornato da: Gene Hyun Bok, Soonchunhyang University Hospital
L'accuratezza dell'endomicroscopia confocale basata su sonda rispetto alle biopsie convenzionali per la diagnosi delle neoplasie gastriche superficiali
L'endomicroscopia confocale (CLE) consente l'imaging in tempo reale ad alta risoluzione e ad alto ingrandimento dell'epitelio gastrointestinale, che è paragonabile all'istopatologia.
Precedenti studi hanno indagato l'accuratezza del pCLE per la diagnosi e la differenziazione di polipi colorettali, esofago di Barrett e stenosi pancreaticobiliari.
Tuttavia, ad oggi ci sono dati limitati che esplorano l'applicazione di pCLE alle lesioni gastriche, e questo è il primo studio che confronta la diagnosi della biopsia con forcipe convenzionale con quella di pCLE utilizzando i campioni finali ottenuti dalla resezione endoscopica come standard di riferimento.
Gli obiettivi di questo studio erano (1) l'accuratezza della pCLE rispetto alla biopsia con forcipe convenzionale utilizzando i risultati dell'istopatologia dopo la resezione endoscopica come riferimento e (2) il confronto della diagnosi pCLE "in tempo reale" in vivo con quella della diagnosi "off- linea" diagnosi pCLE e accordo interosservatore off-line.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi indirizzati a un centro medico terziario per la resezione endoscopica delle lesioni superficiali gastriche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia gastrica superficiale comprovata da biospia, idonei per resezione endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia non correggibile,
- cirrosi epatica,
- sanguinamento gastrointestinale acuto,
- gravidanza,
- allattamento al seno,
- allergia documentata alla fluoresceina,
- pazienti con lesioni ritenute non idonee alla resezione endoscopica, e
- pazienti senza risultati bioptici convenzionali documentati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neoplasia gastrica superficiale
I pazienti con neoplasia gastrica superficiale all'endoscopia diagnostica, hanno ricevuto sia biopsie con forcipe endoscopico convenzionale che pCLE.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica della lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza di pCLE rispetto alla biopsia con forcipe convenzionale
Lasso di tempo: L'accuratezza del pCLE in vivo rispetto alla biopsia con forcipe convenzionale è stata valutata 1-2 settimane prima della resezione endoscopica.
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L'accuratezza di pCLE rispetto alla biopsia con forcipe convenzionale è stata valutata utilizzando i risultati istopatologici dopo resezione endoscopica come riferimento
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L'accuratezza del pCLE in vivo rispetto alla biopsia con forcipe convenzionale è stata valutata 1-2 settimane prima della resezione endoscopica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della diagnosi pCLE "in tempo reale" in vivo con quella della diagnosi pCLE "off-line" in cieco.
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la resezione endoscopica e l'analisi istopatologica finale
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1-3 mesi dopo la resezione endoscopica e l'analisi istopatologica finale
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Accordo interosservatore pCLE offline
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la resezione endoscopica e l'analisi istopatologica finale
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1-3 mesi dopo la resezione endoscopica e l'analisi istopatologica finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuiper T, Kiesslich R, Ponsioen C, Fockens P, Dekker E. The learning curve, accuracy, and interobserver agreement of endoscope-based confocal laser endomicroscopy for the differentiation of colorectal lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1211-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.040. Epub 2012 Mar 28.
- Wallace M, Lauwers GY, Chen Y, Dekker E, Fockens P, Sharma P, Meining A. Miami classification for probe-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):882-91. doi: 10.1055/s-0030-1256632. Epub 2011 Aug 4.
- Jeon SR, Cho WY, Jin SY, Cheon YK, Choi SR, Cho JY. Optical biopsies by confocal endomicroscopy prevent additive endoscopic biopsies before endoscopic submucosal dissection in gastric epithelial neoplasias: a prospective, comparative study. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):772-80. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.005. Epub 2011 Jul 29.
- Shahid MW, Buchner AM, Raimondo M, Woodward TA, Krishna M, Wallace MB. Accuracy of real-time vs. blinded offline diagnosis of neoplastic colorectal polyps using probe-based confocal laser endomicroscopy: a pilot study. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):343-8. doi: 10.1055/s-0031-1291589. Epub 2012 Mar 1.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-2012-01
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