- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692574
Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)
18. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania
Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial
To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss.
Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
- Age 18 - 70 years old
- Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:
- Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
- Fasting blood glucose 100 mg/dL
- Blood pressure 130/85 mm Hg
- Triglycerides 150 mg/dL
- Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
- OR medications for these conditions
- Able to comply will all study procedures and schedule
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria
- Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
- Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
- Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
- Weight loss of 5% or more in past 6 months
- Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
- Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
- Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
- Presence of active suicidal ideation
- Diabetes
- Alcohol/drug abuse/dependence
- Renal/hepatic disease
- Change in thyroid medications in last 3 months
- Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
- Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
- Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
- Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
- History of bipolar disorder
- History of head trauma
- Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
- Plans for bariatric surgery
- Any other uncontrolled major medical problems
- Women who are pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
|
|
|
Aktivní komparátor: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
|
|
|
Aktivní komparátor: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight loss
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in mood
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813829
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behavior Modification for Weight Loss
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy