Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)

18. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial

To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss. Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
  • Age 18 - 70 years old
  • Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
  • At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:

    • Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
    • Fasting blood glucose 100 mg/dL
    • Blood pressure 130/85 mm Hg
    • Triglycerides 150 mg/dL
    • Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
    • OR medications for these conditions
  • Able to comply will all study procedures and schedule
  • Able to speak and read English

Exclusion Criteria

  • Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
  • Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
  • Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
  • Weight loss of 5% or more in past 6 months
  • Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
  • Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
  • Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
  • Presence of active suicidal ideation
  • Diabetes
  • Alcohol/drug abuse/dependence
  • Renal/hepatic disease
  • Change in thyroid medications in last 3 months
  • Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
  • Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
  • Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
  • Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
  • History of bipolar disorder
  • History of head trauma
  • Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
  • Plans for bariatric surgery
  • Any other uncontrolled major medical problems
  • Women who are pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
Aktivní komparátor: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
Aktivní komparátor: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight loss
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in mood
Časové okno: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behavior Modification for Weight Loss

Předplatit