Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial

To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss. Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
  • Age 18 - 70 years old
  • Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
  • At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:

    • Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
    • Fasting blood glucose 100 mg/dL
    • Blood pressure 130/85 mm Hg
    • Triglycerides 150 mg/dL
    • Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
    • OR medications for these conditions
  • Able to comply will all study procedures and schedule
  • Able to speak and read English

Exclusion Criteria

  • Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
  • Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
  • Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
  • Weight loss of 5% or more in past 6 months
  • Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
  • Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
  • Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
  • Presence of active suicidal ideation
  • Diabetes
  • Alcohol/drug abuse/dependence
  • Renal/hepatic disease
  • Change in thyroid medications in last 3 months
  • Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
  • Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
  • Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
  • Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
  • History of bipolar disorder
  • History of head trauma
  • Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
  • Plans for bariatric surgery
  • Any other uncontrolled major medical problems
  • Women who are pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
Aktywny komparator: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
Aktywny komparator: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight loss
Ramy czasowe: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Ramy czasowe: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in mood
Ramy czasowe: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behavior Modification for Weight Loss

Subskrybuj