- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692574
Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)
18. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial
To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss.
Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
- Age 18 - 70 years old
- Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:
- Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
- Fasting blood glucose 100 mg/dL
- Blood pressure 130/85 mm Hg
- Triglycerides 150 mg/dL
- Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
- OR medications for these conditions
- Able to comply will all study procedures and schedule
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria
- Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
- Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
- Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
- Weight loss of 5% or more in past 6 months
- Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
- Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
- Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
- Presence of active suicidal ideation
- Diabetes
- Alcohol/drug abuse/dependence
- Renal/hepatic disease
- Change in thyroid medications in last 3 months
- Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
- Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
- Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
- Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
- History of bipolar disorder
- History of head trauma
- Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
- Plans for bariatric surgery
- Any other uncontrolled major medical problems
- Women who are pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
|
|
Aktiver Komparator: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
|
|
Aktiver Komparator: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weight loss
Zeitfenster: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Zeitfenster: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in mood
Zeitfenster: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813829
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