- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01692574
Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)
2016. augusztus 18. frissítette: University of Pennsylvania
Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial
To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss.
Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
- Age 18 - 70 years old
- Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:
- Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
- Fasting blood glucose 100 mg/dL
- Blood pressure 130/85 mm Hg
- Triglycerides 150 mg/dL
- Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
- OR medications for these conditions
- Able to comply will all study procedures and schedule
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria
- Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
- Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
- Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
- Weight loss of 5% or more in past 6 months
- Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
- Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
- Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
- Presence of active suicidal ideation
- Diabetes
- Alcohol/drug abuse/dependence
- Renal/hepatic disease
- Change in thyroid medications in last 3 months
- Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
- Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
- Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
- Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
- History of bipolar disorder
- History of head trauma
- Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
- Plans for bariatric surgery
- Any other uncontrolled major medical problems
- Women who are pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
|
|
|
Aktív összehasonlító: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
|
|
|
Aktív összehasonlító: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight loss
Időkeret: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Időkeret: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in mood
Időkeret: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813829
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .