- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692574
Treatment for Depressed, Obese Individuals at Risk for Cardiovascular Disease (CVD) (TODI)
18 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
Treatment of Obesity in Depressed Individuals: A Randomized Controlled Trial
To determine whether individuals who suffer from depression and obesity are able to lose weight and show improvements in mood and cardiovascular disease risk factors following 20 weeks of a combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss.
Participants will be assigned to one of three treatments: 1) cognitive-behavior therapy for the treatment of depression combined with an alternative approach to weight loss, 2) a weight loss intervention combined with a depression support and education , or 3) cognitive-behavioral therapy for depression combined with a weight loss intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania: Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Female and male participants, with a BMI of 27 kg/m2 to 45 kg/m2
- Age 18 - 70 years old
- Presence of current major depressive disorder or dysthymic disorder
At least 2 CVD risk factors, as characterized by the metabolic syndrome, including:
- Elevated waist circumference (males 40 inches or 102 cm; females 35 inches of 88 cm)
- Fasting blood glucose 100 mg/dL
- Blood pressure 130/85 mm Hg
- Triglycerides 150 mg/dL
- Reduced HDL cholesterol (males 40 mg/dL; females 50 mg/dL)
- OR medications for these conditions
- Able to comply will all study procedures and schedule
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria
- Cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within the past 12 months
- Use of tricyclic anti-depressants, monoamine oxidase inhibitors or paroxetine, mood stabilizers, or antipsychotic medications. (Note: participants who take SSRI/SNRI may be acceptable, provided they have been on a stable dose of these medications 3 months.)
- Use of weight-loss medications or any medications known to significantly affect weight (e.g., oral steroids) in past 3 months
- Weight loss of 5% or more in past 6 months
- Enrollment in weight reduction program in prior 3 months
- Treatment in individual psychotherapy for any psychiatric disorder in prior 3 months (Note: participants in couples or family counseling will be allowed.)
- Severe depression or severe impairment of functioning as judged by the assessor or PI
- Presence of active suicidal ideation
- Diabetes
- Alcohol/drug abuse/dependence
- Renal/hepatic disease
- Change in thyroid medications in last 3 months
- Pregnant/lactating, within 6-months post-partum
- Current diagnoses, or history within the last 5 years, of anorexia or bulimia
- Psychotic symptoms or hospitalization for a psychiatric disorder in previous 12 months
- Mood disorder NOS, substance-induced mood disorders, mood disorders due to a general medical condition
- History of bipolar disorder
- History of head trauma
- Any changes in smoking behavior in prior 3 months (or plans to change in the next 3 months)
- Plans for bariatric surgery
- Any other uncontrolled major medical problems
- Women who are pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combined
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with behavior modification for weight loss
|
|
|
Comparador Ativo: GCBT-ND
Group cognitive-behavior therapy for depression combined with an alternative approach to weight loss
|
|
|
Comparador Ativo: DSE
Behavior modification for weight loss combined with depression support and education.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weight loss
Prazo: Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
To determine whether depressed, obese individuals who receive the combined treatment of cognitive-behavior therapy for depression and behavior modification for weight loss are able to lose 5% of their initial weight at the end of 20 weeks of treatment.
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow-up at week 46
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in metabolic cardiovascular disease risk factors and inflammatory markers
Prazo: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in mood
Prazo: Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Baseline to 20 weeks of treatment, follow up at week 46
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy F Hemsley-Faulconbridge, PhD, University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813829
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .