Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia
18. března 2014 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Genk, Belgie, 3600
- Z.O.L. - Campus St. Jan
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Roselare, Belgie, 8800
- H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1311 RL
- FlevoResearch
-
Beek, Holandsko, 6191 JW
- PreCare Trial and Recruitment
-
Breda, Holandsko, 4811 SW
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Holandsko, 5616GB
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandsko, 2352 RA
- Andromed Leiden
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Med Ctr
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
- Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit
Patients who EITHER:
- Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
- Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
- Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
- Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English
Exclusion Criteria:
- Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
- Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
- Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
- History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
- Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
- Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Časové okno: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
|
Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
|
|
Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Časové okno: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
|
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
|
|
Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Časové okno: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
|
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
|
|
Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Časové okno: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
|
Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Časové okno: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
|
Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
|
Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
|
|
Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Časové okno: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
|
Assessments recorded on a daily basis
|
Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
|
|
Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Časové okno: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
|
Assessments recorded on a weekly basis weekly
|
Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
|
|
Nepean Dyspepsia Index
Časové okno: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
|
Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-112-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .