Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia

18 maart 2014 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, België, 3600
        • Z.O.L. - Campus St. Jan
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Roselare, België, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • FlevoResearch
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • PreCare Trial and Recruitment
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederland, 5616GB
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Med Ctr
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
  • Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit

  • Patients who EITHER:

    1. Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
    2. Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
  • Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
  • Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English

Exclusion Criteria:

  • Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
  • Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
  • Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
  • History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
  • Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
  • Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
Geneesmiddel: IW-9179
Placebo-vergelijker: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Tijdsspanne: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Tijdsspanne: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Tijdsspanne: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Tijdsspanne: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Tijdsspanne: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Assessments recorded on a daily basis
Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Tijdsspanne: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Assessments recorded on a weekly basis weekly
Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Nepean Dyspepsia Index
Tijdsspanne: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-112-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren