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Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia

18 de marzo de 2014 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L. - Campus St. Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Roselare, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • FlevoResearch
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • PreCare Trial and Recruitment
      • Breda, Países Bajos, 4811 SW
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Países Bajos, 5616GB
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Países Bajos, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Med Ctr
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
  • Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit

  • Patients who EITHER:

    1. Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
    2. Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
  • Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
  • Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English

Exclusion Criteria:

  • Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
  • Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
  • Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
  • History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
  • Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
  • Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
Droga: IW-9179
Comparador de placebos: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Periodo de tiempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Periodo de tiempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Periodo de tiempo: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Periodo de tiempo: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Periodo de tiempo: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Assessments recorded on a daily basis
Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Periodo de tiempo: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Assessments recorded on a weekly basis weekly
Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Nepean Dyspepsia Index
Periodo de tiempo: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-112-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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