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Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia

18. März 2014 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L. - Campus St. Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Roselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • FlevoResearch
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • PreCare Trial and Recruitment
      • Breda, Niederlande, 4811 SW
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Niederlande, 5616GB
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Niederlande, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Med Ctr
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
  • Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit

  • Patients who EITHER:

    1. Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
    2. Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
  • Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
  • Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English

Exclusion Criteria:

  • Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
  • Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
  • Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
  • History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
  • Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
  • Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
Arzneimittel: IW-9179
Placebo-Komparator: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Zeitfenster: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Zeitfenster: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Zeitfenster: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Zeitfenster: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Zeitfenster: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Assessments recorded on a daily basis
Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Zeitfenster: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Assessments recorded on a weekly basis weekly
Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Nepean Dyspepsia Index
Zeitfenster: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-112-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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