Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia
18 marzo 2014 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Genk, Belgio, 3600
- Z.O.L. - Campus St. Jan
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Roselare, Belgio, 8800
- H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
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Almere, Olanda, 1311 RL
- FlevoResearch
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Beek, Olanda, 6191 JW
- PreCare Trial and Recruitment
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Breda, Olanda, 4811 SW
- Andromed Breda
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Eindhoven, Olanda, 5616GB
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Olanda, 9711 SG
- Andromed Noord
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Leiden, Olanda, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Med Ctr
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Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
- Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit
Patients who EITHER:
- Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
- Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
- Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
- Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English
Exclusion Criteria:
- Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
- Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
- Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
- History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
- Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
- Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
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Comparatore placebo: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rate of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
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Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
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Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Lasso di tempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
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Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
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Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Lasso di tempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
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Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
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Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Lasso di tempo: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
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Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Lasso di tempo: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
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Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
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Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
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Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Lasso di tempo: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
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Assessments recorded on a daily basis
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Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
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Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Lasso di tempo: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
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Assessments recorded on a weekly basis weekly
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Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
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Nepean Dyspepsia Index
Lasso di tempo: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
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Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-112-201
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