Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of IV Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris

24. června 2019 aktualizováno: Laurent Bollag, University of Washington

The Effects of Intravenous Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris Device

This study evaluates effects of the analgesic ketamine on ANI measurements (Anti Nociceptive Index)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Researchers at the University of Washington are doing this study to find out if a commonly used anesthetic affects patients Analgesia Nociception Index (level of pain relief) during abdominal hysterectomy under general anesthesia.

The investigators will administer routine anesthesia care including Ketamine, a commonly used anesthetic, during the patients surgery. During the patients surgery, the investigators will monitor the patients level of pain relief using the PhysioDoloris monitor, which monitors the routinely used EKG monitor. Though not yet FDA approved, the PhysioDoloris is completely non-invasive and collects data from the EKG monitor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women undergoing gynecological/abdominal surgery

Popis

Inclusion Criteria:

  • ASA status I, II, or III
  • 18 years or older
  • Receiving GA with uncomplicated routine intubation
  • Ability to provide informed consent
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Presence of coronary artery disease, cardiac arrhythmias, or ketamine allergy
  • Patient refusal
  • History of substance abuse
  • Patients taking psychotropic and/or opiate drugs
  • Having a history of psychiatric diseases or psychological problems

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean ANI Changes After Intubation
Časové okno: Before vs after intubation
ANI stands for Analgesia Nociception Index. Its a dimension less number computed by a pain monitor ranging from 0-100. An index of 100 means absent pain, and the number decreases as pain increases. ANI was measured pre- and post- Intubation
Before vs after intubation
Mean ANI Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Časové okno: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes 5 Min After Ketamine Bolus
Časové okno: Before vs 5 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 5 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes After Skin Incision
Časové okno: Before vs after skin incision
ANI was measured pre- and post- skin incision
Before vs after skin incision

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean BIS Changes After Intubation
Časové okno: Before vs after intubation

BIS was measured pre- and post-intubation.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after intubation
Mean BIS Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Časové okno: Before vs 3 min after Ketamine adminstration

BIS was measured pre- and post-Ketamine administration.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean BIS Changes After Skin Incision
Časové okno: Before vs after skin incision

BIS was measured pre- and post-skin incision.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after skin incision
Mean Heart Rate Change After Intubation
Časové okno: Before vs after intubation
Heart rate assessed by continuous pulse oximetry. Heart rate was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Mean Heart Rate Change 3 Min After Ketamine Bolus
Časové okno: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Heart rate was measured pre- and post- Ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean Heart Rate Change After Skin Incision
Časové okno: Before vs after skin incision
Heart rate was measured pre- and post-skin incision.
Before vs after skin incision
Change in Mean Arterial Pressure After Intubation
Časové okno: Before vs after intubation
MAP or mean arterial pressure is the average blood pressure of an individual and is measured non-invasively during surgery. MAP was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Change in Mean Arterial Pressure After 3 Min After Ketamine Bolus
Časové okno: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
MAP was measured pre- and post-ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean MAP Changes After Skin Incision
Časové okno: Before vs after skin incision
MAP was measured pre- and post- skin incision.
Before vs after skin incision

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Ketamine Used
Časové okno: Surgery
Amount of Ketamine used during surgery
Surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bollag, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 42398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování, intraoperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit