- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01717521
Effects of IV Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris
The Effects of Intravenous Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris Device
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Researchers at the University of Washington are doing this study to find out if a commonly used anesthetic affects patients Analgesia Nociception Index (level of pain relief) during abdominal hysterectomy under general anesthesia.
The investigators will administer routine anesthesia care including Ketamine, a commonly used anesthetic, during the patients surgery. During the patients surgery, the investigators will monitor the patients level of pain relief using the PhysioDoloris monitor, which monitors the routinely used EKG monitor. Though not yet FDA approved, the PhysioDoloris is completely non-invasive and collects data from the EKG monitor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- ASA status I, II, or III
- 18 years or older
- Receiving GA with uncomplicated routine intubation
- Ability to provide informed consent
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Presence of coronary artery disease, cardiac arrhythmias, or ketamine allergy
- Patient refusal
- History of substance abuse
- Patients taking psychotropic and/or opiate drugs
- Having a history of psychiatric diseases or psychological problems
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean ANI Changes After Intubation
Időkeret: Before vs after intubation
|
ANI stands for Analgesia Nociception Index.
Its a dimension less number computed by a pain monitor ranging from 0-100.
An index of 100 means absent pain, and the number decreases as pain increases.
ANI was measured pre- and post- Intubation
|
Before vs after intubation
|
Mean ANI Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Időkeret: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
ANI was measured pre- and post- i.v.
ketamine administration
|
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
Mean ANI Changes 5 Min After Ketamine Bolus
Időkeret: Before vs 5 min after Ketamine adminstration
|
ANI was measured pre- and post- i.v.
ketamine administration
|
Before vs 5 min after Ketamine adminstration
|
Mean ANI Changes After Skin Incision
Időkeret: Before vs after skin incision
|
ANI was measured pre- and post- skin incision
|
Before vs after skin incision
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean BIS Changes After Intubation
Időkeret: Before vs after intubation
|
BIS was measured pre- and post-intubation. BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).
|
Before vs after intubation
|
Mean BIS Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Időkeret: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
BIS was measured pre- and post-Ketamine administration. BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).
|
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
Mean BIS Changes After Skin Incision
Időkeret: Before vs after skin incision
|
BIS was measured pre- and post-skin incision. BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).
|
Before vs after skin incision
|
Mean Heart Rate Change After Intubation
Időkeret: Before vs after intubation
|
Heart rate assessed by continuous pulse oximetry.
Heart rate was measured pre- and post-intubation.
|
Before vs after intubation
|
Mean Heart Rate Change 3 Min After Ketamine Bolus
Időkeret: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
Heart rate was measured pre- and post- Ketamine administration
|
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
Mean Heart Rate Change After Skin Incision
Időkeret: Before vs after skin incision
|
Heart rate was measured pre- and post-skin incision.
|
Before vs after skin incision
|
Change in Mean Arterial Pressure After Intubation
Időkeret: Before vs after intubation
|
MAP or mean arterial pressure is the average blood pressure of an individual and is measured non-invasively during surgery.
MAP was measured pre- and post-intubation.
|
Before vs after intubation
|
Change in Mean Arterial Pressure After 3 Min After Ketamine Bolus
Időkeret: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
MAP was measured pre- and post-ketamine administration
|
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
|
Mean MAP Changes After Skin Incision
Időkeret: Before vs after skin incision
|
MAP was measured pre- and post- skin incision.
|
Before vs after skin incision
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Average Ketamine Used
Időkeret: Surgery
|
Amount of Ketamine used during surgery
|
Surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Bollag, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monitoring, intraoperatív
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationToborzásMonitoringHollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMonitoringFranciaország
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityToborzás
-
Ably Medical ASAlesund HospitalJelentkezés meghívóvalMonitoring, fiziológiaiNorvégia
-
Hannover Medical SchoolBefejezveFlip MonitoringNémetország
-
Umeå UniversityBefejezveVérgáz-monitoring, transzkutánSvédország
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveMonitoring érzéstelenítés alatt
-
Sakarya UniversityBefejezveSevofluran | Érzéstelenítés | MonitoringPulyka