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Effects of IV Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris

24. Juni 2019 aktualisiert von: Laurent Bollag, University of Washington

The Effects of Intravenous Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris Device

This study evaluates effects of the analgesic ketamine on ANI measurements (Anti Nociceptive Index)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Researchers at the University of Washington are doing this study to find out if a commonly used anesthetic affects patients Analgesia Nociception Index (level of pain relief) during abdominal hysterectomy under general anesthesia.

The investigators will administer routine anesthesia care including Ketamine, a commonly used anesthetic, during the patients surgery. During the patients surgery, the investigators will monitor the patients level of pain relief using the PhysioDoloris monitor, which monitors the routinely used EKG monitor. Though not yet FDA approved, the PhysioDoloris is completely non-invasive and collects data from the EKG monitor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women undergoing gynecological/abdominal surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA status I, II, or III
  • 18 years or older
  • Receiving GA with uncomplicated routine intubation
  • Ability to provide informed consent
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Presence of coronary artery disease, cardiac arrhythmias, or ketamine allergy
  • Patient refusal
  • History of substance abuse
  • Patients taking psychotropic and/or opiate drugs
  • Having a history of psychiatric diseases or psychological problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean ANI Changes After Intubation
Zeitfenster: Before vs after intubation
ANI stands for Analgesia Nociception Index. Its a dimension less number computed by a pain monitor ranging from 0-100. An index of 100 means absent pain, and the number decreases as pain increases. ANI was measured pre- and post- Intubation
Before vs after intubation
Mean ANI Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Zeitfenster: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes 5 Min After Ketamine Bolus
Zeitfenster: Before vs 5 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 5 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes After Skin Incision
Zeitfenster: Before vs after skin incision
ANI was measured pre- and post- skin incision
Before vs after skin incision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean BIS Changes After Intubation
Zeitfenster: Before vs after intubation

BIS was measured pre- and post-intubation.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after intubation
Mean BIS Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Zeitfenster: Before vs 3 min after Ketamine adminstration

BIS was measured pre- and post-Ketamine administration.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean BIS Changes After Skin Incision
Zeitfenster: Before vs after skin incision

BIS was measured pre- and post-skin incision.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after skin incision
Mean Heart Rate Change After Intubation
Zeitfenster: Before vs after intubation
Heart rate assessed by continuous pulse oximetry. Heart rate was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Mean Heart Rate Change 3 Min After Ketamine Bolus
Zeitfenster: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Heart rate was measured pre- and post- Ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean Heart Rate Change After Skin Incision
Zeitfenster: Before vs after skin incision
Heart rate was measured pre- and post-skin incision.
Before vs after skin incision
Change in Mean Arterial Pressure After Intubation
Zeitfenster: Before vs after intubation
MAP or mean arterial pressure is the average blood pressure of an individual and is measured non-invasively during surgery. MAP was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Change in Mean Arterial Pressure After 3 Min After Ketamine Bolus
Zeitfenster: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
MAP was measured pre- and post-ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean MAP Changes After Skin Incision
Zeitfenster: Before vs after skin incision
MAP was measured pre- and post- skin incision.
Before vs after skin incision

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Ketamine Used
Zeitfenster: Surgery
Amount of Ketamine used during surgery
Surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Bollag, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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