Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of IV Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Laurent Bollag, University of Washington

The Effects of Intravenous Administration of Ketamine on the Analgesia Nociception Index (ANI) Measured With the PhysioDoloris Device

This study evaluates effects of the analgesic ketamine on ANI measurements (Anti Nociceptive Index)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Researchers at the University of Washington are doing this study to find out if a commonly used anesthetic affects patients Analgesia Nociception Index (level of pain relief) during abdominal hysterectomy under general anesthesia.

The investigators will administer routine anesthesia care including Ketamine, a commonly used anesthetic, during the patients surgery. During the patients surgery, the investigators will monitor the patients level of pain relief using the PhysioDoloris monitor, which monitors the routinely used EKG monitor. Though not yet FDA approved, the PhysioDoloris is completely non-invasive and collects data from the EKG monitor.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women undergoing gynecological/abdominal surgery

Opis

Inclusion Criteria:

  • ASA status I, II, or III
  • 18 years or older
  • Receiving GA with uncomplicated routine intubation
  • Ability to provide informed consent
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Presence of coronary artery disease, cardiac arrhythmias, or ketamine allergy
  • Patient refusal
  • History of substance abuse
  • Patients taking psychotropic and/or opiate drugs
  • Having a history of psychiatric diseases or psychological problems

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean ANI Changes After Intubation
Ramy czasowe: Before vs after intubation
ANI stands for Analgesia Nociception Index. Its a dimension less number computed by a pain monitor ranging from 0-100. An index of 100 means absent pain, and the number decreases as pain increases. ANI was measured pre- and post- Intubation
Before vs after intubation
Mean ANI Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Ramy czasowe: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes 5 Min After Ketamine Bolus
Ramy czasowe: Before vs 5 min after Ketamine adminstration
ANI was measured pre- and post- i.v. ketamine administration
Before vs 5 min after Ketamine adminstration
Mean ANI Changes After Skin Incision
Ramy czasowe: Before vs after skin incision
ANI was measured pre- and post- skin incision
Before vs after skin incision

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean BIS Changes After Intubation
Ramy czasowe: Before vs after intubation

BIS was measured pre- and post-intubation.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after intubation
Mean BIS Changes 3 Min After Ketamine Bolus
Ramy czasowe: Before vs 3 min after Ketamine adminstration

BIS was measured pre- and post-Ketamine administration.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean BIS Changes After Skin Incision
Ramy czasowe: Before vs after skin incision

BIS was measured pre- and post-skin incision.

BIS, Bispectral index, is an indication of anesthesia depth and measured by a monitor during surgery (0-100 scale, range described below). Depth of sedation is calculated by measuring cerebral electric activity via an electroencephalogram (EEG).

  • 100-90: awake and responding appropriately to verbal stimulation
  • 80-70: responsive to loud commands or mild shaking
  • 60-40: unresponsive to verbal stimulus; general anesthesia obtained with a low chance for explicit recall
  • <40: deep hypnotic state; possible protective responses still intact
  • <20: burst suppression (EEG pattern characterized by cycles of high-voltage electrical movement alternating with cycles of no activity in the brain); respiratory drive is limited, but possible protective responses still intact
  • 0: totally suppressed EEG (flat line)
Before vs after skin incision
Mean Heart Rate Change After Intubation
Ramy czasowe: Before vs after intubation
Heart rate assessed by continuous pulse oximetry. Heart rate was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Mean Heart Rate Change 3 Min After Ketamine Bolus
Ramy czasowe: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Heart rate was measured pre- and post- Ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean Heart Rate Change After Skin Incision
Ramy czasowe: Before vs after skin incision
Heart rate was measured pre- and post-skin incision.
Before vs after skin incision
Change in Mean Arterial Pressure After Intubation
Ramy czasowe: Before vs after intubation
MAP or mean arterial pressure is the average blood pressure of an individual and is measured non-invasively during surgery. MAP was measured pre- and post-intubation.
Before vs after intubation
Change in Mean Arterial Pressure After 3 Min After Ketamine Bolus
Ramy czasowe: Before vs 3 min after Ketamine adminstration
MAP was measured pre- and post-ketamine administration
Before vs 3 min after Ketamine adminstration
Mean MAP Changes After Skin Incision
Ramy czasowe: Before vs after skin incision
MAP was measured pre- and post- skin incision.
Before vs after skin incision

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Ketamine Used
Ramy czasowe: Surgery
Amount of Ketamine used during surgery
Surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Bollag, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj