A Safety and Effectiveness Study of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Filipino Patients With Moderate to Severe Chronic Non-Cancer Pain
30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance (PMS) Study on the Safety and Effectiveness of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Adult Filipino Patients With Moderate To Severe Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of prolonged release tapentadol hydrochloride for the relief of moderate to severe chronic non-cancer pain among Filipino patients.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), observational study (study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes).
The study will enroll approximately 100 patients who will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride with a dosing regimen stipulated in the product insert.
As this is an observational study, assessment of patient will be based on the accepted clinical practice in the Philippines.
Patients will be monitored at baseline (Day 1) and throughout the 84-day treatment period of prolonged release tapentadol hydrochloride (every 7 days for the first two weeks, and thereafter every 28 days for the next three months) for effectiveness with the help of short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, and co-morbid conditions.
The total study will be conducted for 3 years and the duration of treatment will be for 84 days.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Filipino patients with moderate to severe chronic non-cancer pain and who are on the approved product label of prolonged release tapentadol hydrochloride
Popis
Inclusion Criteria:
- Filipino patients with moderate to severe non-cancer pain with an onset of 12 weeks or less from the baseline visit and pain requires Schedule 2 opioid treatment as per assessment of the prescribing physician
- Patients who able to independently communicate pain characteristics, understand and complete self administered questionnaires
- Medically stable on the basis of routine physical examination, medical history, and vital signs at the time of baseline visit
Exclusion Criteria:
- Refuse to protocol-defined use of effective contraception
- Pregnant and lactating women
- Patients with severe renal and hepatic impairment, significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, and having or suspected paralytic ileus
- Patients with acute intoxication with alcohol, hypnotics, centrally acting analgesics, or psychotropic drugs or receiving other mu-opioid receptor agonist analgesics, general anesthetics, phenothiazines, other tranquilizers, and sedatives
- Patients who are receiving Monoamine oxidase (MAO) inhibitors or who have taken them within the last 14 days
- Patients with documented history of increased intracranial pressure, impaired consciousness, coma and seizure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prolonged release tapentadol
Patients will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride as per the product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Prolonged release tapentadol hydrochloride will be administered as per the recommended doses approved in Philippines.
The recommended oral starting dose is 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, or 250 mg every 12 hours, with or without food depending on the initial pain intensity and thereafter, the dose will be adjusted to maintain adequate analgesia with acceptable tolerability.
The dosing regimen will be individualized according to the severity of pain being treated, the previous treatment experience, and the ability to monitor patients.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let
|
Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire scores
Časové okno: Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
The short form BPI allows patients to rate the severity of their pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine) and the degree to which their pain interferes with common dimensions of feeling and function (general activity, walking, work, mood, enjoyment of life, relations with others, and sleep) on a scale of 0 (no interference) to 10 (interferes completely).
|
Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- CR100918
- R331333PAI4007 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
- TPD-C-12-PH-001-V02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .