A Safety and Effectiveness Study of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Filipino Patients With Moderate to Severe Chronic Non-Cancer Pain
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance (PMS) Study on the Safety and Effectiveness of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Adult Filipino Patients With Moderate To Severe Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of prolonged release tapentadol hydrochloride for the relief of moderate to severe chronic non-cancer pain among Filipino patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), observational study (study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes).
The study will enroll approximately 100 patients who will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride with a dosing regimen stipulated in the product insert.
As this is an observational study, assessment of patient will be based on the accepted clinical practice in the Philippines.
Patients will be monitored at baseline (Day 1) and throughout the 84-day treatment period of prolonged release tapentadol hydrochloride (every 7 days for the first two weeks, and thereafter every 28 days for the next three months) for effectiveness with the help of short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, and co-morbid conditions.
The total study will be conducted for 3 years and the duration of treatment will be for 84 days.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filipino patients with moderate to severe chronic non-cancer pain and who are on the approved product label of prolonged release tapentadol hydrochloride
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Filipino patients with moderate to severe non-cancer pain with an onset of 12 weeks or less from the baseline visit and pain requires Schedule 2 opioid treatment as per assessment of the prescribing physician
- Patients who able to independently communicate pain characteristics, understand and complete self administered questionnaires
- Medically stable on the basis of routine physical examination, medical history, and vital signs at the time of baseline visit
Exclusion Criteria:
- Refuse to protocol-defined use of effective contraception
- Pregnant and lactating women
- Patients with severe renal and hepatic impairment, significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, and having or suspected paralytic ileus
- Patients with acute intoxication with alcohol, hypnotics, centrally acting analgesics, or psychotropic drugs or receiving other mu-opioid receptor agonist analgesics, general anesthetics, phenothiazines, other tranquilizers, and sedatives
- Patients who are receiving Monoamine oxidase (MAO) inhibitors or who have taken them within the last 14 days
- Patients with documented history of increased intracranial pressure, impaired consciousness, coma and seizure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prolonged release tapentadol
Patients will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride as per the product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Prolonged release tapentadol hydrochloride will be administered as per the recommended doses approved in Philippines.
The recommended oral starting dose is 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, or 250 mg every 12 hours, with or without food depending on the initial pain intensity and thereafter, the dose will be adjusted to maintain adequate analgesia with acceptable tolerability.
The dosing regimen will be individualized according to the severity of pain being treated, the previous treatment experience, and the ability to monitor patients.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja lääkkeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja milloin tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomana 3 vuoden ajan arvioituna
|
Potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja milloin tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomana 3 vuoden ajan arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire scores
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
The short form BPI allows patients to rate the severity of their pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine) and the degree to which their pain interferes with common dimensions of feeling and function (general activity, walking, work, mood, enjoyment of life, relations with others, and sleep) on a scale of 0 (no interference) to 10 (interferes completely).
|
Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100918
- R331333PAI4007 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
- TPD-C-12-PH-001-V02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .