A Safety and Effectiveness Study of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Filipino Patients With Moderate to Severe Chronic Non-Cancer Pain
30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance (PMS) Study on the Safety and Effectiveness of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Adult Filipino Patients With Moderate To Severe Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of prolonged release tapentadol hydrochloride for the relief of moderate to severe chronic non-cancer pain among Filipino patients.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), observational study (study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes).
The study will enroll approximately 100 patients who will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride with a dosing regimen stipulated in the product insert.
As this is an observational study, assessment of patient will be based on the accepted clinical practice in the Philippines.
Patients will be monitored at baseline (Day 1) and throughout the 84-day treatment period of prolonged release tapentadol hydrochloride (every 7 days for the first two weeks, and thereafter every 28 days for the next three months) for effectiveness with the help of short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, and co-morbid conditions.
The total study will be conducted for 3 years and the duration of treatment will be for 84 days.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Filipino patients with moderate to severe chronic non-cancer pain and who are on the approved product label of prolonged release tapentadol hydrochloride
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Filipino patients with moderate to severe non-cancer pain with an onset of 12 weeks or less from the baseline visit and pain requires Schedule 2 opioid treatment as per assessment of the prescribing physician
- Patients who able to independently communicate pain characteristics, understand and complete self administered questionnaires
- Medically stable on the basis of routine physical examination, medical history, and vital signs at the time of baseline visit
Exclusion Criteria:
- Refuse to protocol-defined use of effective contraception
- Pregnant and lactating women
- Patients with severe renal and hepatic impairment, significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, and having or suspected paralytic ileus
- Patients with acute intoxication with alcohol, hypnotics, centrally acting analgesics, or psychotropic drugs or receiving other mu-opioid receptor agonist analgesics, general anesthetics, phenothiazines, other tranquilizers, and sedatives
- Patients who are receiving Monoamine oxidase (MAO) inhibitors or who have taken them within the last 14 days
- Patients with documented history of increased intracranial pressure, impaired consciousness, coma and seizure
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prolonged release tapentadol
Patients will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride as per the product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Prolonged release tapentadol hydrochloride will be administered as per the recommended doses approved in Philippines.
The recommended oral starting dose is 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, or 250 mg every 12 hours, with or without food depending on the initial pain intensity and thereafter, the dose will be adjusted to maintain adequate analgesia with acceptable tolerability.
The dosing regimen will be individualized according to the severity of pain being treated, the previous treatment experience, and the ability to monitor patients.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering av pasienten for studiemedisinen til 30 dager etter siste dose av studiemedisinen og når som helst etterforskeren anser det som nødvendig, vurdert i 3 år
|
Fra datoen for første eksponering av pasienten for studiemedisinen til 30 dager etter siste dose av studiemedisinen og når som helst etterforskeren anser det som nødvendig, vurdert i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire scores
Tidsramme: Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
The short form BPI allows patients to rate the severity of their pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine) and the degree to which their pain interferes with common dimensions of feeling and function (general activity, walking, work, mood, enjoyment of life, relations with others, and sleep) on a scale of 0 (no interference) to 10 (interferes completely).
|
Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR100918
- R331333PAI4007 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
- TPD-C-12-PH-001-V02 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .