Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Safety and Effectiveness Study of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Filipino Patients With Moderate to Severe Chronic Non-Cancer Pain

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

A Post-Marketing Surveillance (PMS) Study on the Safety and Effectiveness of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Adult Filipino Patients With Moderate To Severe Chronic Non-Cancer Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of prolonged release tapentadol hydrochloride for the relief of moderate to severe chronic non-cancer pain among Filipino patients.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), observational study (study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes). The study will enroll approximately 100 patients who will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride with a dosing regimen stipulated in the product insert. As this is an observational study, assessment of patient will be based on the accepted clinical practice in the Philippines. Patients will be monitored at baseline (Day 1) and throughout the 84-day treatment period of prolonged release tapentadol hydrochloride (every 7 days for the first two weeks, and thereafter every 28 days for the next three months) for effectiveness with the help of short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire. Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, and co-morbid conditions. The total study will be conducted for 3 years and the duration of treatment will be for 84 days.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Filipino patients with moderate to severe chronic non-cancer pain and who are on the approved product label of prolonged release tapentadol hydrochloride

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Filipino patients with moderate to severe non-cancer pain with an onset of 12 weeks or less from the baseline visit and pain requires Schedule 2 opioid treatment as per assessment of the prescribing physician
  • Patients who able to independently communicate pain characteristics, understand and complete self administered questionnaires
  • Medically stable on the basis of routine physical examination, medical history, and vital signs at the time of baseline visit

Exclusion Criteria:

  • Refuse to protocol-defined use of effective contraception
  • Pregnant and lactating women
  • Patients with severe renal and hepatic impairment, significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, and having or suspected paralytic ileus
  • Patients with acute intoxication with alcohol, hypnotics, centrally acting analgesics, or psychotropic drugs or receiving other mu-opioid receptor agonist analgesics, general anesthetics, phenothiazines, other tranquilizers, and sedatives
  • Patients who are receiving Monoamine oxidase (MAO) inhibitors or who have taken them within the last 14 days
  • Patients with documented history of increased intracranial pressure, impaired consciousness, coma and seizure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prolonged release tapentadol
Patients will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride as per the product insert approved in Philippines.
Droga: No intervention
This is an observational study. Prolonged release tapentadol hydrochloride will be administered as per the recommended doses approved in Philippines. The recommended oral starting dose is 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, or 250 mg every 12 hours, with or without food depending on the initial pain intensity and thereafter, the dose will be adjusted to maintain adequate analgesia with acceptable tolerability. The dosing regimen will be individualized according to the severity of pain being treated, the previous treatment experience, and the ability to monitor patients.
Otros nombres:
  • Nucynta PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera exposición del paciente al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio y en cualquier momento que el investigador lo considere necesario, evaluado durante 3 años
Desde la fecha de la primera exposición del paciente al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio y en cualquier momento que el investigador lo considere necesario, evaluado durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire scores
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
The short form BPI allows patients to rate the severity of their pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine) and the degree to which their pain interferes with common dimensions of feeling and function (general activity, walking, work, mood, enjoyment of life, relations with others, and sleep) on a scale of 0 (no interference) to 10 (interferes completely).
Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100918
  • R331333PAI4007 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • TPD-C-12-PH-001-V02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervention

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir