A Safety and Effectiveness Study of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Filipino Patients With Moderate to Severe Chronic Non-Cancer Pain
30 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance (PMS) Study on the Safety and Effectiveness of Prolonged Release Tapentadol Hydrochloride Among Adult Filipino Patients With Moderate To Severe Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of prolonged release tapentadol hydrochloride for the relief of moderate to severe chronic non-cancer pain among Filipino patients.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), observational study (study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes).
The study will enroll approximately 100 patients who will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride with a dosing regimen stipulated in the product insert.
As this is an observational study, assessment of patient will be based on the accepted clinical practice in the Philippines.
Patients will be monitored at baseline (Day 1) and throughout the 84-day treatment period of prolonged release tapentadol hydrochloride (every 7 days for the first two weeks, and thereafter every 28 days for the next three months) for effectiveness with the help of short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, and co-morbid conditions.
The total study will be conducted for 3 years and the duration of treatment will be for 84 days.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Filipino patients with moderate to severe chronic non-cancer pain and who are on the approved product label of prolonged release tapentadol hydrochloride
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Filipino patients with moderate to severe non-cancer pain with an onset of 12 weeks or less from the baseline visit and pain requires Schedule 2 opioid treatment as per assessment of the prescribing physician
- Patients who able to independently communicate pain characteristics, understand and complete self administered questionnaires
- Medically stable on the basis of routine physical examination, medical history, and vital signs at the time of baseline visit
Exclusion Criteria:
- Refuse to protocol-defined use of effective contraception
- Pregnant and lactating women
- Patients with severe renal and hepatic impairment, significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, and having or suspected paralytic ileus
- Patients with acute intoxication with alcohol, hypnotics, centrally acting analgesics, or psychotropic drugs or receiving other mu-opioid receptor agonist analgesics, general anesthetics, phenothiazines, other tranquilizers, and sedatives
- Patients who are receiving Monoamine oxidase (MAO) inhibitors or who have taken them within the last 14 days
- Patients with documented history of increased intracranial pressure, impaired consciousness, coma and seizure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prolonged release tapentadol
Patients will be taking prolonged release tapentadol hydrochloride as per the product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Prolonged release tapentadol hydrochloride will be administered as per the recommended doses approved in Philippines.
The recommended oral starting dose is 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, or 250 mg every 12 hours, with or without food depending on the initial pain intensity and thereafter, the dose will be adjusted to maintain adequate analgesia with acceptable tolerability.
The dosing regimen will be individualized according to the severity of pain being treated, the previous treatment experience, and the ability to monitor patients.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie en op elk moment dat de onderzoeker dit nodig acht, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie en op elk moment dat de onderzoeker dit nodig acht, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The short form Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire scores
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
The short form BPI allows patients to rate the severity of their pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine) and the degree to which their pain interferes with common dimensions of feeling and function (general activity, walking, work, mood, enjoyment of life, relations with others, and sleep) on a scale of 0 (no interference) to 10 (interferes completely).
|
Baseline (Day 1), Day 7, Day 14 and Day 28, Day 56, and Day 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- CR100918
- R331333PAI4007 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
- TPD-C-12-PH-001-V02 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .