Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis

14. ledna 2013 aktualizováno: Alice Turner, University of Birmingham

The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis

Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals. This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment. Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response. Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo. Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 16 or above
  • Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
  • Clinically confirmed latent tuberculosis

Exclusion Criteria:

  1. Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
  2. Drug resistant MTb
  3. HIV positive
  4. Known intolerance of vitamin D
  5. Sarcoidosis
  6. Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
  7. Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
  8. Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
  9. Current haemodialysis
  10. Children, pregnant or breastfeeding individuals
  11. Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Doplněk stravy: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in post supplementation vitamin D level
Časové okno: 8,16 and 24 weeks
8,16 and 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
Časové okno: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
Ex vivo responses of T cells to vitamin D
Časové okno: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum levels of inflammatory markers
Časové okno: 0, 8 , 16 and 24 weeks
0, 8 , 16 and 24 weeks
Serum levels of calcium
Časové okno: 0,8, 16 and 24 weeks
0,8, 16 and 24 weeks
TB score
Časové okno: 0,8.16 and 24 weeks
0,8.16 and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Heart of England NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Turner, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG-10-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit