- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01722396
Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
14. ledna 2013 aktualizováno: Alice Turner, University of Birmingham
The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals.
This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment.
Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response.
Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo.
Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 16 or above
- Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
- Clinically confirmed latent tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
- Drug resistant MTb
- HIV positive
- Known intolerance of vitamin D
- Sarcoidosis
- Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
- Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
- Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
- Current haemodialysis
- Children, pregnant or breastfeeding individuals
- Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in post supplementation vitamin D level
Časové okno: 8,16 and 24 weeks
|
8,16 and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Ex vivo responses of T cells to vitamin D
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum levels of inflammatory markers
Časové okno: 0, 8 , 16 and 24 weeks
|
0, 8 , 16 and 24 weeks
|
Serum levels of calcium
Časové okno: 0,8, 16 and 24 weeks
|
0,8, 16 and 24 weeks
|
TB score
Časové okno: 0,8.16 and 24 weeks
|
0,8.16 and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Turner, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG-10-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno