Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Alice Turner, University of Birmingham
The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals.
This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment.
Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response.
Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo.
Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 16 or above
- Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
- Clinically confirmed latent tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
- Drug resistant MTb
- HIV positive
- Known intolerance of vitamin D
- Sarcoidosis
- Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
- Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
- Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
- Current haemodialysis
- Children, pregnant or breastfeeding individuals
- Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in post supplementation vitamin D level
Ramy czasowe: 8,16 and 24 weeks
|
8,16 and 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
Ramy czasowe: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
|
Ex vivo responses of T cells to vitamin D
Ramy czasowe: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum levels of inflammatory markers
Ramy czasowe: 0, 8 , 16 and 24 weeks
|
0, 8 , 16 and 24 weeks
|
|
Serum levels of calcium
Ramy czasowe: 0,8, 16 and 24 weeks
|
0,8, 16 and 24 weeks
|
|
TB score
Ramy czasowe: 0,8.16 and 24 weeks
|
0,8.16 and 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Turner, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG-10-179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .