Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
14 janvier 2013 mis à jour par: Alice Turner, University of Birmingham
The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals.
This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment.
Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response.
Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo.
Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 16 or above
- Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
- Clinically confirmed latent tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
- Drug resistant MTb
- HIV positive
- Known intolerance of vitamin D
- Sarcoidosis
- Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
- Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
- Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
- Current haemodialysis
- Children, pregnant or breastfeeding individuals
- Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in post supplementation vitamin D level
Délai: 8,16 and 24 weeks
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8,16 and 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
Délai: 0 and 8 weeks
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0 and 8 weeks
|
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Ex vivo responses of T cells to vitamin D
Délai: 0 and 8 weeks
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0 and 8 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum levels of inflammatory markers
Délai: 0, 8 , 16 and 24 weeks
|
0, 8 , 16 and 24 weeks
|
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Serum levels of calcium
Délai: 0,8, 16 and 24 weeks
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0,8, 16 and 24 weeks
|
|
TB score
Délai: 0,8.16 and 24 weeks
|
0,8.16 and 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Turner, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2012
Première publication (Estimation)
6 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-10-179
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