Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
2013年1月14日 更新者：Alice Turner、University of Birmingham
The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals.
This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment.
Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response.
Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo.
Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 16 or above
- Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
- Clinically confirmed latent tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
- Drug resistant MTb
- HIV positive
- Known intolerance of vitamin D
- Sarcoidosis
- Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
- Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
- Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
- Current haemodialysis
- Children, pregnant or breastfeeding individuals
- Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in post supplementation vitamin D level
大体时间：8,16 and 24 weeks
|
8,16 and 24 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
大体时间：0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
|
Ex vivo responses of T cells to vitamin D
大体时间：0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Serum levels of inflammatory markers
大体时间：0, 8 , 16 and 24 weeks
|
0, 8 , 16 and 24 weeks
|
|
Serum levels of calcium
大体时间：0,8, 16 and 24 weeks
|
0,8, 16 and 24 weeks
|
|
TB score
大体时间：0,8.16 and 24 weeks
|
0,8.16 and 24 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Turner、University of Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月2日
首次发布 (估计)
2012年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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