Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Alice Turner, University of Birmingham
The Pharmacogenetics of Vitamin D Supplementation in Tuberculosis
Previous studies of vitamin D supplementation have suggested there may be differences in response between individuals.
This study is an open label study of vitamin D supplementation in patients with active or latent tuberculosis in which active disease patients take 100000units of vitamin D every 8 weeks during their tuberculosis treatment.
Genotyping for relevant vitamin D pathway polymorphisms will be carried out and related to clinical and ex vivo markers of vitamin D response.
Latent patients will only be studied for vitamin D response ex vivo.
Our hypothesis is that response to vitamin D in both monocytes and T cells will be related to polymorphisms in the DBP gene, and that this may relate to clinical response in terms of post supplementation vitamin D level.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 16 or above
- Microbiologically or histologically confirmed active tuberculosis
- Clinically confirmed latent tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Patients being managed with regimes outside standard NICE guidance
- Drug resistant MTb
- HIV positive
- Known intolerance of vitamin D
- Sarcoidosis
- Hyperparathyroidism or nephrolithiasis
- Taking vitamin D supplementation in the two months preceding enrolment
- Baseline serum corrected calcium >2.65 mmol/L
- Current haemodialysis
- Children, pregnant or breastfeeding individuals
- Concomitant benzothiadiazine derivative, cardiac glycoside, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone or long-term immunosuppressant therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in post supplementation vitamin D level
Aikaikkuna: 8,16 and 24 weeks
|
8,16 and 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ex vivo responses of monocytes to vitamin D
Aikaikkuna: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
|
Ex vivo responses of T cells to vitamin D
Aikaikkuna: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serum levels of inflammatory markers
Aikaikkuna: 0, 8 , 16 and 24 weeks
|
0, 8 , 16 and 24 weeks
|
|
Serum levels of calcium
Aikaikkuna: 0,8, 16 and 24 weeks
|
0,8, 16 and 24 weeks
|
|
TB score
Aikaikkuna: 0,8.16 and 24 weeks
|
0,8.16 and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Turner, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-10-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .