- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724099
Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity
13. června 2018 aktualizováno: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients
The hypothesis of this study is obese patient with Euiiyin-tang for 12 weeks will show a superior reduction compared to those taking the placebo.
Přehled studie
Detailní popis
This study has two arms, Euiiyin-tang and placebo group.
Inclusion of 80 patient each arm.
They will be screened at first visit.
At the baseline, that is the second visit, they will be evaluated each outcomes including weight, waist circumference, lipid profile (total cholesterol, triglyceride), CRP (C-reactive protein), visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography (CT), questionnaires of QoL (Quality of Life) and eating attitudes, etc.
The Euiiyin-tang will provide to the patients from the baseline, it contains 4 weeks of serving.
After 4 weeks, the visit 3, the evaluation procedure will be repeated except lipid profile, CRP, abdominal CT.
Another Euiiyin-tang of 4 weeks will be given to the patient.
The visit 4, 4 weeks after the visit 3, the same procedure will be repeated.
The visit 5, 12 weeks after from the baseline, the patient will be evaluated including weight, waist circumference, lipid profile, CRP, visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography, questionnaires of QoL and eating attitudes, etc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-65 years old
- Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
- Agreed to low-calorie diet during the trial
- Written informed consent of the trial
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
- Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
- Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
- Malignant tumour or lung disease
- Cholelithiasis
- Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
- Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
- Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
- Narrow angle glaucoma
- History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
- History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
- History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
- Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
- Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
- Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
- Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
- Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
- Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
- Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
- Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
- Use of other investigational product within last 1 month
- Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
- Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Korean medicinal herbal drug
|
|
Komparátor placeba: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weight reduction
Časové okno: between baseline and 12 weeks
|
between baseline and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reactive protein (CRP)
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Blood pressure
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Blood glucose
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Waist/hip ratio
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Waist circumference
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Korean Obesity-related Quality of Life scale
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Korean version of Eating Attitudes Test-26
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Total cholesterol
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Triglyceride
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
|
Visceral fat area
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
|
|
Subcutaneous fat area
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheon C, Song YK, Ko SG. Efficacy and safety of Euiiyin-tang in Korean women with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102423. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102423. Epub 2020 May 21.
- Cheon C, Jang S, Park JS, Ko Y, Kim DS, Lee BH, Song HJ, Song YK, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Euiiyin-tang in the treatment of obesity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 21;18(1):289. doi: 10.1186/s13063-017-2039-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Euiiyin-tang
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámýSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíČína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju; Woosuk...NáborChronická bolest dolní části zadKorejská republika
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University Guangju... a další spolupracovníciDokončeno
-
China Medical University HospitalNeznámýGastroezofageální refluxní porucha | Wu-Chu-Yu Tang | 24hodinové testování PH jícnu a vícekanálové intraluminální impedanční testováníTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Sheng-Teng HuangDokončeno