Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity

2018. június 13. frissítette: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients

The hypothesis of this study is obese patient with Euiiyin-tang for 12 weeks will show a superior reduction compared to those taking the placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study has two arms, Euiiyin-tang and placebo group. Inclusion of 80 patient each arm. They will be screened at first visit. At the baseline, that is the second visit, they will be evaluated each outcomes including weight, waist circumference, lipid profile (total cholesterol, triglyceride), CRP (C-reactive protein), visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography (CT), questionnaires of QoL (Quality of Life) and eating attitudes, etc. The Euiiyin-tang will provide to the patients from the baseline, it contains 4 weeks of serving. After 4 weeks, the visit 3, the evaluation procedure will be repeated except lipid profile, CRP, abdominal CT. Another Euiiyin-tang of 4 weeks will be given to the patient. The visit 4, 4 weeks after the visit 3, the same procedure will be repeated. The visit 5, 12 weeks after from the baseline, the patient will be evaluated including weight, waist circumference, lipid profile, CRP, visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography, questionnaires of QoL and eating attitudes, etc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18-65 years old
  2. Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
  3. Agreed to low-calorie diet during the trial
  4. Written informed consent of the trial

Exclusion Criteria:

  1. Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
  2. Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
  3. Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
  4. Malignant tumour or lung disease
  5. Cholelithiasis
  6. Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
  7. Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
  8. Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
  9. Narrow angle glaucoma
  10. History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
  11. History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
  12. History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
  13. Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
  14. Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
  15. Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
  16. Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
  17. Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
  18. Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
  19. Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
  20. Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
  21. Use of other investigational product within last 1 month
  22. Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
  23. Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
Drog: Euiiyin-tang
Korean medicinal herbal drug
Placebo Comparator: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
Drog: Placebo
Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Weight reduction
Időkeret: between baseline and 12 weeks
between baseline and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reactive protein (CRP)
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Blood pressure
Időkeret: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Blood glucose
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Waist/hip ratio
Időkeret: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Waist circumference
Időkeret: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Korean Obesity-related Quality of Life scale
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Korean version of Eating Attitudes Test-26
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Total cholesterol
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Triglyceride
Időkeret: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Visceral fat area
Időkeret: baseline and 12 weeks
Using abdominal computed tomography
baseline and 12 weeks
Subcutaneous fat area
Időkeret: baseline and 12 weeks
Using abdominal computed tomography
baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute
Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Euiiyin-tang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel