- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724099
Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity
13 de junho de 2018 atualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients
The hypothesis of this study is obese patient with Euiiyin-tang for 12 weeks will show a superior reduction compared to those taking the placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has two arms, Euiiyin-tang and placebo group.
Inclusion of 80 patient each arm.
They will be screened at first visit.
At the baseline, that is the second visit, they will be evaluated each outcomes including weight, waist circumference, lipid profile (total cholesterol, triglyceride), CRP (C-reactive protein), visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography (CT), questionnaires of QoL (Quality of Life) and eating attitudes, etc.
The Euiiyin-tang will provide to the patients from the baseline, it contains 4 weeks of serving.
After 4 weeks, the visit 3, the evaluation procedure will be repeated except lipid profile, CRP, abdominal CT.
Another Euiiyin-tang of 4 weeks will be given to the patient.
The visit 4, 4 weeks after the visit 3, the same procedure will be repeated.
The visit 5, 12 weeks after from the baseline, the patient will be evaluated including weight, waist circumference, lipid profile, CRP, visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography, questionnaires of QoL and eating attitudes, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-65 years old
- Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
- Agreed to low-calorie diet during the trial
- Written informed consent of the trial
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
- Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
- Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
- Malignant tumour or lung disease
- Cholelithiasis
- Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
- Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
- Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
- Narrow angle glaucoma
- History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
- History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
- History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
- Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
- Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
- Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
- Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
- Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
- Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
- Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
- Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
- Use of other investigational product within last 1 month
- Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
- Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Korean medicinal herbal drug
|
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Comparador de Placebo: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Weight reduction
Prazo: between baseline and 12 weeks
|
between baseline and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-reactive protein (CRP)
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
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Blood pressure
Prazo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Blood glucose
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
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|
Waist/hip ratio
Prazo: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Waist circumference
Prazo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
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Korean Obesity-related Quality of Life scale
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
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Korean version of Eating Attitudes Test-26
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
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|
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Total cholesterol
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
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Triglyceride
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
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Visceral fat area
Prazo: baseline and 12 weeks
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Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
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|
Subcutaneous fat area
Prazo: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheon C, Song YK, Ko SG. Efficacy and safety of Euiiyin-tang in Korean women with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102423. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102423. Epub 2020 May 21.
- Cheon C, Jang S, Park JS, Ko Y, Kim DS, Lee BH, Song HJ, Song YK, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Euiiyin-tang in the treatment of obesity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 21;18(1):289. doi: 10.1186/s13063-017-2039-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP001
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