Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients

The hypothesis of this study is obese patient with Euiiyin-tang for 12 weeks will show a superior reduction compared to those taking the placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study has two arms, Euiiyin-tang and placebo group. Inclusion of 80 patient each arm. They will be screened at first visit. At the baseline, that is the second visit, they will be evaluated each outcomes including weight, waist circumference, lipid profile (total cholesterol, triglyceride), CRP (C-reactive protein), visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography (CT), questionnaires of QoL (Quality of Life) and eating attitudes, etc. The Euiiyin-tang will provide to the patients from the baseline, it contains 4 weeks of serving. After 4 weeks, the visit 3, the evaluation procedure will be repeated except lipid profile, CRP, abdominal CT. Another Euiiyin-tang of 4 weeks will be given to the patient. The visit 4, 4 weeks after the visit 3, the same procedure will be repeated. The visit 5, 12 weeks after from the baseline, the patient will be evaluated including weight, waist circumference, lipid profile, CRP, visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography, questionnaires of QoL and eating attitudes, etc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18-65 years old
  2. Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
  3. Agreed to low-calorie diet during the trial
  4. Written informed consent of the trial

Exclusion Criteria:

  1. Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
  2. Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
  3. Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
  4. Malignant tumour or lung disease
  5. Cholelithiasis
  6. Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
  7. Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
  8. Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
  9. Narrow angle glaucoma
  10. History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
  11. History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
  12. History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
  13. Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
  14. Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
  15. Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
  16. Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
  17. Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
  18. Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
  19. Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
  20. Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
  21. Use of other investigational product within last 1 month
  22. Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
  23. Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
Lek: Euiiyin-tang
Korean medicinal herbal drug
Komparator placebo: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
Lek: Placebo
Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Weight reduction
Ramy czasowe: between baseline and 12 weeks
between baseline and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Blood pressure
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Blood glucose
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Waist/hip ratio
Ramy czasowe: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Waist circumference
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Korean Obesity-related Quality of Life scale
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Korean version of Eating Attitudes Test-26
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Total cholesterol
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Triglyceride
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks
Visceral fat area
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
Using abdominal computed tomography
baseline and 12 weeks
Subcutaneous fat area
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
Using abdominal computed tomography
baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute
Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Euiiyin-tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj