- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724099
Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity
13. Juni 2018 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients
The hypothesis of this study is obese patient with Euiiyin-tang for 12 weeks will show a superior reduction compared to those taking the placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study has two arms, Euiiyin-tang and placebo group.
Inclusion of 80 patient each arm.
They will be screened at first visit.
At the baseline, that is the second visit, they will be evaluated each outcomes including weight, waist circumference, lipid profile (total cholesterol, triglyceride), CRP (C-reactive protein), visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography (CT), questionnaires of QoL (Quality of Life) and eating attitudes, etc.
The Euiiyin-tang will provide to the patients from the baseline, it contains 4 weeks of serving.
After 4 weeks, the visit 3, the evaluation procedure will be repeated except lipid profile, CRP, abdominal CT.
Another Euiiyin-tang of 4 weeks will be given to the patient.
The visit 4, 4 weeks after the visit 3, the same procedure will be repeated.
The visit 5, 12 weeks after from the baseline, the patient will be evaluated including weight, waist circumference, lipid profile, CRP, visceral fat area and subcutaneous fat area using abdominal computed tomography, questionnaires of QoL and eating attitudes, etc.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-65 years old
- Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
- Agreed to low-calorie diet during the trial
- Written informed consent of the trial
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
- Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
- Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
- Malignant tumour or lung disease
- Cholelithiasis
- Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
- Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
- Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
- Narrow angle glaucoma
- History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
- History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
- History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
- Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
- Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
- Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
- Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
- Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
- Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
- Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
- Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
- Use of other investigational product within last 1 month
- Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
- Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Korean medicinal herbal drug
|
Placebo-Komparator: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
|
Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Weight reduction
Zeitfenster: between baseline and 12 weeks
|
between baseline and 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Blood pressure
Zeitfenster: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
Blood glucose
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Waist/hip ratio
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
Waist circumference
Zeitfenster: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
Korean Obesity-related Quality of Life scale
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Korean version of Eating Attitudes Test-26
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Total cholesterol
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
|
Visceral fat area
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
|
Subcutaneous fat area
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
|
baseline and 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheon C, Song YK, Ko SG. Efficacy and safety of Euiiyin-tang in Korean women with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102423. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102423. Epub 2020 May 21.
- Cheon C, Jang S, Park JS, Ko Y, Kim DS, Lee BH, Song HJ, Song YK, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Euiiyin-tang in the treatment of obesity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 21;18(1):289. doi: 10.1186/s13063-017-2039-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP001
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