The Role of Antidepressants or Antipsychotics in Preventing Psychosis
23. května 2014 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
This is a randomized, controlled pilot study comparing the antidepressant fluoxetine with the second generation antipsychotic aripiprazole in approximately 10 subjects aged 12-25 at risk for developing psychosis.
Our primary hypotheses are that compared to aripiprazole, fluoxetine will be better tolerated and will lead to greater improvement in symptoms at the end of 6 months of treatment.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 12-25 years of age (inclusive)
- Able to understand and speak English
- Have at least one sub-threshold positive psychotic symptom that is moderate, moderately severe, or severe
Exclusion Criteria:
- Lifetime diagnosis of an Axis I psychotic disorder: schizophreniform disorder; schizophrenia; schizoaffective disorder; bipolar disorder; or major depression with psychotic features
- Current psychosis
- Current diagnosis of Major Depressive Disorder, single episode or recurrent, severe without psychotic features
- Lifetime diagnosis of substance abuse or dependence (excluding nicotine)
- Current stimulant treatment
- Any significant medical condition that contra-indicates treatment with either aripiprazole or fluoxetine, including history of neurological, neuroendocrine or other medical condition known to affect the brain
- Estimated intelligence quotient < 70
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antidepressant
Fluoxetine
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antipsychotic
Aripiprazole
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Attenuated positive, negative and general psychiatric symptoms
Časové okno: 6 months
|
To compare fluoxetine and aripiprazole on the likelihood of and time to symptomatic improvement.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social and role functioning
Časové okno: 6 months
|
To compare the effect of fluoxetine and aripiprazole on social and role functioning and subjective well-being in individuals at risk for schizophrenia.
|
6 months
|
|
Time to all-cause discontinuation.
Časové okno: 6 months
|
To compare aripiprazole and fluoxetine on time to all-cause discontinuation or need to add another psychiatric medication.
|
6 months
|
|
Adverse effects
Časové okno: 6 months
|
To compare aripiprazole and fluoxetine on the presence of associated rates of adverse effects.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Aripiprazol
- Fluoxetin
- Antidepresiva
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- 12-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .