- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724372
The Role of Antidepressants or Antipsychotics in Preventing Psychosis
This is a randomized, controlled pilot study comparing the antidepressant fluoxetine with the second generation antipsychotic aripiprazole in approximately 10 subjects aged 12-25 at risk for developing psychosis.
Our primary hypotheses are that compared to aripiprazole, fluoxetine will be better tolerated and will lead to greater improvement in symptoms at the end of 6 months of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 12-25 years of age (inclusive)
- Able to understand and speak English
- Have at least one sub-threshold positive psychotic symptom that is moderate, moderately severe, or severe
Exclusion Criteria:
- Lifetime diagnosis of an Axis I psychotic disorder: schizophreniform disorder; schizophrenia; schizoaffective disorder; bipolar disorder; or major depression with psychotic features
- Current psychosis
- Current diagnosis of Major Depressive Disorder, single episode or recurrent, severe without psychotic features
- Lifetime diagnosis of substance abuse or dependence (excluding nicotine)
- Current stimulant treatment
- Any significant medical condition that contra-indicates treatment with either aripiprazole or fluoxetine, including history of neurological, neuroendocrine or other medical condition known to affect the brain
- Estimated intelligence quotient < 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Antidepressant
Fluoxetine
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Antipsychotic
Aripiprazole
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Attenuated positive, negative and general psychiatric symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
|
To compare fluoxetine and aripiprazole on the likelihood of and time to symptomatic improvement.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Social and role functioning
Periodo de tiempo: 6 months
|
To compare the effect of fluoxetine and aripiprazole on social and role functioning and subjective well-being in individuals at risk for schizophrenia.
|
6 months
|
Time to all-cause discontinuation.
Periodo de tiempo: 6 months
|
To compare aripiprazole and fluoxetine on time to all-cause discontinuation or need to add another psychiatric medication.
|
6 months
|
Adverse effects
Periodo de tiempo: 6 months
|
To compare aripiprazole and fluoxetine on the presence of associated rates of adverse effects.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Aripiprazol
- Fluoxetina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- 12-094
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