Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alirokumabu (REGN727/SAR236553) přidaného k rosuvastatinu versus jiná léčba modifikující lipidy (LMT) (ODYSSEY OPTIONS II)

26. března 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti REGN727 přidané k rosuvastatinu versus ezetimib přidáno k rosuvastatinu versus zvýšení dávky rosuvastatinu u pacientů, kteří nejsou kontrolováni rosuvastatinem

Vyhodnotit redukci cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) alirokumabem (REGN727/SAR236553) jako přídavnou terapii k jiné LMT u pacientů s hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Sherwood, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Dijon, Francie
      • Lille, Francie
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Roma, Itálie
        • (2 Locations)
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • (3 Locations)
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Koeln, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Chester, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
    • West Midlands
      • West Bromwich, West Midlands, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • (2 Locations)
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • (2 Locations)
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s LDL-C vyšším nebo rovným 70 mg/dl při screeningové návštěvě a kteří nejsou adekvátně kontrolováni stabilní denní dávkou rosuvastatinu, s nebo bez jiné LMT.

    NEBO

  2. Pacienti se screeningem LDL-C vyšším nebo rovným 100 mg/dl, kteří nejsou dostatečně kontrolováni stabilní denní dávkou rosuvastatinu před screeningovou návštěvou, s jinou LMT nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  1. LDL-C nižší než 70 mg/dl při screeningové návštěvě u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) v anamnéze
  2. LDL-C nižší než 100 mg/dl při screeningové návštěvě u pacientů bez anamnézy dokumentované koronární srdeční choroby (ICHS) nebo non-CHD CVD, ale s jinými rizikovými faktory
  3. Homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH) (klinicky nebo předchozí genotypizace)
  4. Nedávný (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence (PCI), operace koronárního bypassu (CABG), nekontrolovaná srdeční arytmie, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, revaskularizace karotid endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév
  5. Nově diagnostikovaný (během 3 měsíců před randomizační návštěvou) nebo špatně kontrolovaný diabetes
  6. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny

(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 10 mg, dostávali perorálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 20 mg jednou denně (QD), placebo pro sc injekci alirokumabu každé dva týdny (Q2W) a placebo pro nadměrně zapouzdřený ezetimib tableta perorálně QD přidaná ke stabilní lipidové modifikaci (LMT) po dobu 24 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 10 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali orálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 10 mg, dostávali ezetimib 10 mg zapouzdřenou tabletu perorálně QD, zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 10 mg perorálně QD a placebo pro SC injekci alirokumabu Q2W přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Ezetimib
Orálně zapouzdřené tablety Ezetimibu.
Ostatní jména:
  • Ezetrol
Experimentální: Alirokumab 75 mg/až 150 mg + Rosuvastatin 10 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali orálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 10 mg, dostávali alirokumab 75 mg SC injekcí Q2W, rosuvastatin 10 mg zapouzdřenou tabletu perorálně QD a placebo pro zapouzdřenou tabletu ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8, na základě výchozí charakteristiky onemocnění a zdravotní historie.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Alirocumab
Alirocumab podávaný jako SC injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • REGN727/SAR236553
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 40 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali orálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 20 mg, dostávali orálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 40 mg QD, placebo pro injekci alirokumabu Q2W SC a placebo pro zapouzdřenou tabletu ezetimibu QD perorálně přidanou ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali orálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 20 mg, dostávali ezetimib 10 mg zapouzdřenou tabletu perorálně QD, zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 20 mg perorálně QD a placebo pro injekci alirokumabu Q2W SC přidanou ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Ezetimib
Orálně zapouzdřené tablety Ezetimibu.
Ostatní jména:
  • Ezetrol
Experimentální: Alirokumab 75 mg/ až 150 mg + Rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřenou tabletu rosuvastatinu 20 mg, dostávali alirokumab 75 mg Q2W SC injekci, rosuvastatin 20 mg zapouzdřenou tabletu perorálně QD a placebo pro zapouzdřenou tabletu ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8, na základě výchozí charakteristiky onemocnění a zdravotní historie.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Alirocumab
Alirocumab podávaný jako SC injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • REGN727/SAR236553

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve) (analýza během léčby).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni (analýza ITT).
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib ], podle toho, co nastane dříve) (analýza během léčby).
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib ], podle toho, co nastane dříve).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Až do 24. týdne
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – zap. Analýza léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve (analýza při léčbě).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve (analýza při léčbě).
Až do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit