Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alirokumabu (REGN727/SAR236553) dodanego do rozuwastatyny w porównaniu z innymi lekami modyfikującymi lipidy (LMT) (OPCJE ODYSSEY II)

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa REGN727 dodanego do rozuwastatyny w porównaniu z ezetymibem dodanym do rozuwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną Zwiększenie dawki u pacjentów, u których rozuwastatyna nie jest kontrolowana

Ocena redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab (REGN727/SAR236553) jako terapię dodatkową do innych LMT u pacjentów z hipercholesterolemią z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Perth, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Francja
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • (2 Locations)
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Baja California, Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • (3 Locations)
      • Monterrey, Meksyk
      • Zapopan Jalisco, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • (2 Locations)
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Roma, Włochy
        • (2 Locations)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • West Bromwich, West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stężeniem LDL-C większym lub równym 70 mg/dl podczas wizyty przesiewowej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli nad stabilną dobową dawką rozuwastatyny, z innymi LMT lub bez nich.

    LUB

  2. Pacjenci z przesiewowym stężeniem LDL-C większym lub równym 100 mg/dl, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli nad stabilną dobową dawką rozuwastatyny przed wizytą przesiewową, z innymi LMT lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  1. LDL-C poniżej 70 mg/dl podczas wizyty przesiewowej u pacjentów z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) w wywiadzie
  2. LDL-C poniżej 100 mg/dl podczas wizyty przesiewowej u pacjentów bez historii udokumentowanej choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub CVD innej niż CHD, ale z innymi czynnikami ryzyka
  3. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (FH) (kliniczna lub wcześniejsze genotypowanie)
  4. niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania wieńcowego (CABG), niekontrolowana arytmia serca, udar, przemijający atak niedokrwienny, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej , zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby naczyń obwodowych
  5. Nowo rozpoznana (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną) lub źle kontrolowana cukrzyca
  6. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy

(Powyższe kryteria włączenia/wyłączenia nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rozuwastatynę 10 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie na początku badania, otrzymywali rozuwastatynę w postaci tabletek w kapsułkach 20 mg doustnie raz dziennie (QD), placebo we wstrzyknięciach alirokumabu s.c. co dwa tygodnie (Q2W) i placebo w przypadku ezetymibu w kapsułkach tabletka doustnie QD dodana do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 24 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg + Rozuwastatyna 10 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rosuwastatynę w dawce 10 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie na początku badania, otrzymywali ezetymib w dawce 10 mg w tabletkach w kapsułkach doustnie raz na dobę, rozuwastatynę w dawce 10 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie raz na dobę oraz placebo we wstrzyknięciu alirokumabu s.c. co 2 tygodnie, dodawane do stabilnej LMT przez 24 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Ezetymib
Ezetymib w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • Ezetrol
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/do 150 mg + rozuwastatyna 10 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 10 mg w postaci kapsułki doustnej na początku badania, otrzymywali alirokumab w dawce 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg., rozuwastatynę w dawce 10 mg w postaci tabletki w postaci kapsułki doustnie raz na dobę oraz placebo w postaci tabletki otoczkowanej w postaci kapsułki ezetymibu doustnie raz na dobę dodane do stabilnej LMT przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu, w oparciu o wyjściową charakterystykę choroby i Historia medyczna.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Alirokumab
Alirokumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 40 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 20 mg w tabletkach w kapsułkach doustnie na początku badania, otrzymywali rozuwastatynę w dawce 40 mg w tabletkach w kapsułkach doustnie raz na dobę, placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego alirokumabu co 2 tygodnie oraz placebo w postaci tabletki ezetymibu raz na dobę w postaci kapsułki dodanej doustnie do stabilnej LMT przez 24 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg + Rozuwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie 20 mg rozuwastatyny w postaci kapsułki w postaci tabletki doustnej, otrzymywali ezetymib w dawce 10 mg w postaci tabletki w postaci kapsułki doustnie raz na dobę, rozuwastatynę w dawce 20 mg w postaci tabletki w postaci kapsułki doustnej raz na dobę oraz placebo dla alirokumabu we wstrzyknięciu Q2W SC dodanym do stabilnej LMT przez 24 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Ezetymib
Ezetymib w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • Ezetrol
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/ do 150 mg + rozuwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 20 mg w postaci kapsułki doustnej na początku badania, otrzymywali alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym, rosuwastatynę w dawce 20 mg w postaci tabletki w postaci kapsułki doustnie raz na dobę oraz placebo w postaci tabletki otoczkowanej w postaci kapsułki ezetymibu doustnie raz na dobę dodane do stabilnej LMT przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu, w oparciu o wyjściową charakterystykę choroby i Historia medyczna.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Alirokumab
Alirokumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od rodzaju ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (analiza podczas leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od ], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (analiza podczas leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od rodzaju ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od ], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - W dniu- Analiza leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od rozuwastatyny lub ezetymibu], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (analiza podczas leczenia).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od rozuwastatyny lub ezetymibu], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (analiza podczas leczenia).
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj