Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alirocumab (REGN727/SAR236553) tilføjet til Rosuvastatin Versus Other Lipid Modifying Treatments (LMT) (ODYSSEY OPTIONS II)

26. marts 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​REGN727 tilføjet til Rosuvastatin versus Ezetimibe tilføjet til Rosuvastatin versus Rosuvastatin Dosisstigning hos patienter, der ikke er kontrolleret på Rosuvastatin

At evaluere reduktionen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab (REGN727/SAR236553) som en tilføjelsesbehandling til anden LMT hos patienter med hyperkolesterolæmi i høj kardiovaskulær (CV) risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Perth, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • West Bromwich, West Midlands, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • (2 Locations)
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
  • Italien
      • Chieti, Italien
      • Genova, Italien
      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
        • (2 Locations)
  • Mexico
      • Baja California, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • (3 Locations)
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan Jalisco, Mexico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (2 Locations)
      • Madrid, Spanien
      • Santiago, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med LDL-C større end eller lig med 70 mg/dL ved screeningsbesøget, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en stabil daglig dosis af rosuvastatin, med eller uden anden LMT.

    ELLER

  2. Patienter med screening af LDL-C større end eller lig med 100 mg/dL, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en stabil daglig dosis af rosuvastatin før screeningsbesøget, med eller uden anden LMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-C mindre end 70 mg/dL ved screeningsbesøget hos patienter med en historie med dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD)
  2. LDL-C mindre end 100 mg/dL ved screeningsbesøget hos patienter uden tidligere dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) eller ikke-CHD CVD, men med andre risikofaktorer
  3. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) (klinisk eller tidligere genotypebestemmelse)
  4. Nylig (inden for 3 måneder før screeningsbesøget) myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG), ukontrolleret hjertearytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, revaskularisering af carotis , endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
  5. Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før randomiseringsbesøg) eller dårligt kontrolleret diabetes
  6. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner

(Inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 10 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt (QD), placebo til alirocumab SC-injektion hver anden uge (Q2W) og placebo for ezetimib overindkapslet tablet oralt QD tilsat stabil Lipid-Modifying Therapy (LMT) i 24 uger.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 10 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 10 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog ezetimibe 10 mg overindkapslet tablet oralt QD, rosuvastatin 10 mg overindkapslet tablet oralt QD og placebo for alirocumab SC-injektion Q4 Q2W som tilføjelse til stablet LMTW 2. uger.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Ezetrol
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/op til 150 mg + Rosuvastatin 10 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 10 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog alirocumab 75 mg SC injektion Q2W, rosuvastatin 10 mg overindkapslet tablet oralt QD og placebo for ezetimib overindkapslet tablet peroralt til 4 stabile LMTD. uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 8, baseret på baseline sygdomskarakteristik og medicinsk historie.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Alirocumab
Alirocumab administreret som en SC-injektion på 1 ml i maven, låret eller det ydre område af overarmen.
Andre navne:
  • REGN727/SAR236553
Aktiv komparator: Rosuvastatin 40 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog rosuvastatin 40 mg overindkapslet tablet oralt QD, placebo for alirocumab Q2W SC-injektion og placebo for ezetimib QD overindkapslet tablet LMT oralt tilsat 2 stabile tabletter til 4 stabile tabletter. uger.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 20 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog ezetimibe 10 mg overindkapslet tablet oralt QD, rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt QD og placebo for alirocumab Q2W SC-injektion til 2-stabil LMT-injektion. uger.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Ezetrol
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/ op til 150 mg + Rosuvastatin 20 mg
Deltagerne, som modtog rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt ved baseline, modtog alirocumab 75 mg Q2W SC-injektion, rosuvastatin 20 mg overindkapslet tablet oralt QD og placebo for ezetimib overindkapslet tablet peroralt til 4 stabile LMTD-tabletter. uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 8, baseret på baseline sygdomskarakteristik og medicinsk historie.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Alirocumab
Alirocumab administreret som en SC-injektion på 1 ml i maven, låret eller det ydre område af overarmen.
Andre navne:
  • REGN727/SAR236553

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først) (analyse under behandling).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe) ], alt efter hvad der kom først) (analyse under behandling).
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe) ], alt efter hvad der kom først).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen (ITT-analyse).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - On- Behandlingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en model med multiple imputation, inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 24, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først (analyse ved behandling).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen (ITT-analyse).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en model med multiple imputation, inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 24, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først (analyse ved behandling).
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R727-CL-1118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner