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Studie zu Alirocumab (REGN727/SAR236553) als Zusatz zu Rosuvastatin im Vergleich zu anderen lipidmodifizierenden Behandlungen (LMT) (ODYSSEY OPTIONS II)

26. März 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von REGN727 als Zusatz zu Rosuvastatin im Vergleich zu Ezetimib als Zusatz zu Rosuvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin. Dosiserhöhung bei Patienten, die nicht mit Rosuvastatin kontrolliert werden

Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab (REGN727/SAR236553) als Zusatztherapie zu anderen LMT bei Patienten mit Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären (CV) Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Perth, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
  • Italien
      • Chieti, Italien
      • Genova, Italien
      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
        • (2 Locations)
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • (3 Locations)
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (2 Locations)
      • Madrid, Spanien
      • Santiago, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • (2 Locations)
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • West Bromwich, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem LDL-C-Wert von mehr als oder gleich 70 mg/dl beim Screening-Besuch und die mit einer stabilen Tagesdosis Rosuvastatin, mit oder ohne andere LMT, nicht ausreichend kontrolliert werden.

    ODER

  2. Patienten mit Screening-LDL-C-Werten von mindestens 100 mg/dl, die mit einer stabilen Tagesdosis Rosuvastatin vor dem Screening-Besuch nicht ausreichend kontrolliert werden können, mit oder ohne andere LMT.

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C unter 70 mg/dl beim Screening-Besuch bei Patienten mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) in der Vorgeschichte
  2. LDL-C unter 100 mg/dL beim Screening-Besuch bei Patienten ohne dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK) oder Nicht-KHK in der Vorgeschichte, aber mit anderen Risikofaktoren
  3. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (FH) (klinisch oder frühere Genotypisierung)
  4. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) aufgetretener Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), unkontrollierte Herzrhythmusstörung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Revaskularisation der Karotis , endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung
  5. Neu diagnostizierter (innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch) oder schlecht kontrollierter Diabetes
  6. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst

(Die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 20 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten eine überverkapselte Tablette mit 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (QD), Placebo für die subkutane Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen (Q2W) und Placebo für überverkapseltes Ezetimib Tablette oral QD zusätzlich zu einer stabilen Lipid-Modifizierenden Therapie (LMT) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 10 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Ezetimib oral einmal täglich, eine überverkapselte Tablette Rosuvastatin mit 10 mg oral einmal täglich und ein Placebo für die subkutane Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Ezetimib
Überverkapselte Ezetimib-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Ezetrol
Experimental: Alirocumab 75 mg/bis zu 150 mg + Rosuvastatin 10 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten alle zwei Wochen eine subkutane Injektion von 75 mg Alirocumab, eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Rosuvastatin oral alle zwei Wochen und ein Placebo für eine überverkapselte Tablette Ezetimib oral, zusätzlich zu einer stabilen LMT für 24 Tage Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, wenn die LDL-C-Werte in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) betragen, basierend auf den Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn und Krankengeschichte.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab wird als subkutane Injektion von 1 ml in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 40 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 20 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten eine überverkapselte Tablette mit 40 mg Rosuvastatin oral einmal täglich, ein Placebo für die subkutane Alirocumab-Q2W-Injektion und ein Placebo für eine überverkapselte Tablette Ezetimib einmal täglich oral, zusätzlich zu einer stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 20 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 20 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten eine überverkapselte Tablette mit 10 mg Ezetimib oral einmal täglich, eine überverkapselte Tablette Rosuvastatin mit 20 mg oral einmal täglich und ein Placebo für die subkutane Alirocumab-Injektion Q2W zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Ezetimib
Überverkapselte Ezetimib-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Ezetrol
Experimental: Alirocumab 75 mg/ bis zu 150 mg + Rosuvastatin 20 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine überverkapselte Tablette mit 20 mg Rosuvastatin oral erhielten, erhielten 75 mg Alirocumab alle zwei Wochen s.c. als Injektion, eine überverkapselte Tablette mit 20 mg Rosuvastatin oral einmal täglich und ein Placebo für eine überverkapselte Tablette Ezetimib oral einmal täglich, zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, wenn die LDL-C-Werte in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) betragen, basierend auf den Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn und Krankengeschichte.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab wird als subkutane Injektion von 1 ml in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer post-baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [was auch immer Rosuvastatin oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat) (Analyse während der Behandlung).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung (ITT-Analyse).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Die angepassten LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Rosuvastatin oder Ezetimib). ], je nachdem, was zuerst eintrat) (Analyse während der Behandlung).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer post-baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [was auch immer Rosuvastatin oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die angepassten LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Rosuvastatin oder Ezetimib). ], je nachdem, was zuerst eintrat).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem CV-Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem CV-Risiko, der den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreicht – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden mithilfe eines Multiple-Imputation-Ansatzmodells für den Umgang mit fehlenden Daten ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) einbezogen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem CV-Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem CV-Risiko, der den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreicht – am- Behandlungsanalyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden anhand eines Modells mit multipler Imputation ermittelt, das verfügbare Post-Baseline-Daten zur Behandlung von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Rosuvastatin oder Ezetimib]. je nachdem, was zuerst eintrat (Analyse während der Behandlung).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden mithilfe eines Multiple-Imputation-Ansatzmodells für den Umgang mit fehlenden Daten ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) einbezogen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden anhand eines Modells mit multipler Imputation ermittelt, das verfügbare Post-Baseline-Daten zur Behandlung von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Rosuvastatin oder Ezetimib]. je nachdem, was zuerst eintrat (Analyse während der Behandlung).
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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