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Studio su Alirocumab (REGN727/SAR236553) in aggiunta a rosuvastatina rispetto ad altri trattamenti modificanti i lipidi (LMT) (ODYSSEY OPTIONS II)

26 marzo 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di REGN727 in aggiunta a rosuvastatina rispetto a ezetimibe in aggiunta a rosuvastatina rispetto all'aumento della dose di rosuvastatina in pazienti che non sono controllati con rosuvastatina

Valutare la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) da parte di alirocumab (REGN727/SAR236553) come terapia aggiuntiva ad altri LMT in pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Perth, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Koeln, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Chieti, Italia
      • Genova, Italia
      • Napoli, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
        • (2 Locations)
  • Messico
      • Baja California, Messico
      • Distrito Federal, Messico
      • Guadalajara, Messico
        • (3 Locations)
      • Monterrey, Messico
      • Zapopan Jalisco, Messico
  • Regno Unito
      • Chester, Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito
    • West Midlands
      • West Bromwich, West Midlands, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • (2 Locations)
      • Madrid, Spagna
      • Santiago, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • (2 Locations)
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LDL-C maggiore o uguale a 70 mg/dL alla visita di screening e che non sono adeguatamente controllati con una dose giornaliera stabile di rosuvastatina, con o senza altro LMT.

    O

  2. Pazienti con screening di LDL-C maggiore o uguale a 100 mg/dL che non sono adeguatamente controllati con una dose giornaliera stabile di rosuvastatina prima della visita di screening, con o senza altro LMT.

Criteri di esclusione:

  1. C-LDL inferiore a 70 mg/dL alla visita di screening in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare documentata (CVD)
  2. LDL-C inferiore a 100 mg/dL alla visita di screening in pazienti senza anamnesi di malattia coronarica (CHD) documentata o CVD non-CHD, ma con altri fattori di rischio
  3. Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) (genotipizzazione clinica o precedente)
  4. Recente (entro 3 mesi prima della visita di screening) infarto del miocardio (IM), angina instabile che porta al ricovero, intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), aritmia cardiaca incontrollata, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione carotidea , procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica
  5. Diabete di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione) o scarsamente controllato
  6. Presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine

(I criteri di inclusione/esclusione forniti sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questa sperimentazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto rosuvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno (QD), placebo per l'iniezione SC di alirocumab ogni due settimane (Q2W) e placebo per ezetimibe sovraincapsulato compressa per via orale QD aggiunta alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT) per 24 settimane.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg + rosuvastatina 10 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto ezetimibe 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, rosuvastatina 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per iniezione SC di alirocumab Q2W aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Ezetrol
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg + Rosuvastatina 10 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto alirocumab 75 mg per iniezione SC ogni 2 settimane, rosuvastatina 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per ezetimibe compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8, in base alle caratteristiche della malattia al basale e storia medica.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Alirocumab
Alirocumab somministrato come iniezione SC di 1 mL nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • REGN727/SAR236553
Comparatore attivo: Rosuvastatina 40 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, placebo per alirocumab Q2W iniezione SC e placebo per ezetimibe una compressa sovraincapsulata per via orale aggiunta a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg + rosuvastatina 20 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto ezetimibe 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, rosuvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per alirocumab Q2W iniezione SC aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Ezetrol
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg + Rosuvastatina 20 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo rosuvastatina 20 mg compressa sovraincapsulata per via orale al basale, hanno ricevuto alirocumab 75 mg una volta ogni 2 settimane sotto forma di iniezione SC, rosuvastatina 20 mg compressa sovraincapsulata per via orale una volta al giorno e placebo per la compressa sovraincapsulata di ezetimibe per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8, in base alle caratteristiche della malattia al basale e storia medica.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Alirocumab
Alirocumab somministrato come iniezione SC di 1 mL nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • REGN727/SAR236553

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (vale a dire fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [a prescindere da rosuvastatina o ezetimibe], a seconda di quale evento sia avvenuto per primo) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento (analisi ITT).
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [a prescindere da rosuvastatina o ezetimibe ], a seconda dell'evento che si è verificato per primo) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (vale a dire fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [a prescindere da rosuvastatina o ezetimibe], quello che si è verificato per primo).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [a prescindere da rosuvastatina o ezetimibe ], quello che è venuto prima).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - On- Analisi del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che include i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque rosuvastatina o ezetimibe], quello che si è verificato per primo (analisi durante il trattamento).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che include i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque rosuvastatina o ezetimibe], quello che si è verificato per primo (analisi durante il trattamento).
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R727-CL-1118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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