Klinická studie systému koronárního stentu Stentys u pacientů s akutním infarktem myokardu (APPOSITION V)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

1. Subjekt ≥ 18 let.
2. Subjekt pociťující klinické příznaky odpovídající AMI > 30 min. v trvání.
3. Elevace ST ≥1 mm u ≥2 přilehlých svodů nebo nová blokáda levého raménka raménka nebo pravý zadní IM s depresí ST ≥1 mm u ≥2 souvislých předních svodů.
4. Trvání příznaků je < 12 hodin před podepsáním informovaného souhlasu.
5. Subjekt by měl být v katetrizační laboratoři a výkon by měl být zahájen do 2 hodin od souhlasu.
6. Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
7. Pacient souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Na základě koronární anatomie je PCI indikována u léze viníka s předpokládaným použitím stentu.
2. Průměr nádoby je buď známý, nebo se očekává, že bude 2,5-4,0 mm, bez nadměrné tortuozity nebo difuzního distálního onemocnění.

3. Délka léze ≥12 mm a ≤ 23 mm

   -

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
2. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
3. Pacientky ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné.
4. Pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci.
5. Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující IV presory nebo pohotovostní IABP pro hypotenzi).
6. Subjekt vyžaduje vícelodní PCI v době indexového postupu nebo jakýkoli postupný postup cílového plavidla do 9 měsíců nebo jakékoli necílové plavidlo do 30 dnů po postupu.
7. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.). Podle uvážení operátora lze použít aspiraci trombu.
8. Pokus o trombolýzu.
9. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu hodnocení.
10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
11. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 % při posledním hodnocení (před indexovou hospitalizací).
12. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze v posledních 6 měsících.
13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
14. Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
15. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
16. Známá hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 nebo závislé na hemodialýze.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce větší než 60 % v levé hlavní věnčité tepně, která není chráněna alespoň jedním neblokovaným bypassovým štěpem do levé přední sestupné (LAD) nebo levé cirkumflexní (LCX) tepny nebo její větve ).
2. Během indexačního postupu je nutný zásah více cév.