Stentys koronar stentsystem klinisk forsøg hos patienter med akut myokardieinfarkt (APPOSITION V)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Forsøgsperson ≥ 18 år.
2. Forsøgsperson, der oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI på >30 min. i varighed.
3. ST-elevation ≥1 mm i ≥2 sammenhængende ledninger eller ny venstre grenblok, eller ægte posterior MI med ST-depression på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende anteriore ledninger.
4. Symptomets varighed er <12 timer før underskrivelse af informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen skal være i kateterisationslaboratoriet, og proceduren skal startes inden for 2 timer efter samtykke.
6. Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
7. Patienten accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret for den skyldige læsion med forventet brug af stenting.
2. Kardiameteren er enten kendt eller forventes at være 2,5-4,0 mm, uden overdreven snoethed eller diffus distal sygdom.

3. Læsionslængde ≥12 mm og ≤ 23 mm

   -

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
2. En tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vides at være gravide.
4. Patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning.
5. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller kræver IV-pressorer eller akut IABP for hypotension).
6. Forsøgspersonen kræver PCI med flere kar på tidspunktet for indeksproceduren eller enhver trinvis procedure for målkarret inden for 9 måneder eller ethvert ikke-målkar inden for 30 dage efter proceduren.
7. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end PTCA forud for stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.). Trombeaspiration kan anvendes efter operatørens skøn.
8. Forsøg på trombolyse.
9. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
11. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % ved den seneste evaluering (før indeksindlæggelsen).
12. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
13. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, kobolt, nikkel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
16. Kendt serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl, eGFR <30 eller hæmodialyseafhængig.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (obstruktion større end 60 % i venstre hovedkranspulsåre, der ikke er beskyttet af mindst én ikke-obstrueret bypass-graft til venstre anterior descendens (LAD) eller venstre circumflex (LCX) arterie eller en gren deraf ).
2. Intervention med flere fartøjer påkrævet under indeksproceduren.