Stentysin sepelvaltimostenttijärjestelmän kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (APPOSITION V)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Kohde ≥ 18 vuotta vanha.
2. Koehenkilöllä on kliinisiä oireita, jotka vastaavat >30 minuutin AMI:tä. kestossa.
3. ST-korkeus ≥ 1 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemman kimpun haarakatkos tai todellinen posteriorinen MI, jossa ST:n lasku on ≥ 1 mm ≥ 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa.
4. Oireiden kesto on alle 12 tuntia ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
5. Koehenkilön tulee olla katetrointilaboratoriossa ja toimenpide aloitettava 2 tunnin kuluessa suostumuksesta.
6. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
7. Potilas hyväksyy kaikki tarvittavat seurantatoimenpiteet ja käynnit.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Sepelvaltimon anatomian perusteella PCI on tarkoitettu syyllisleesiolle, johon on tarkoitus käyttää stentointia.
2. Suonen halkaisija joko tiedetään tai sen odotetaan olevan 2,5-4,0 mm, ilman liiallista mutkaisuutta tai diffuusia distaalista sairautta.

3. Leesion pituus ≥12mm ja ≤23mm

   -

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
2. Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
4. Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa.
5. Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuuttia tai vaatii laskimonsisäisiä paineita tai hätätilan IABP:tä hypotensioon).
6. Tutkittava vaatii monisuonisen PCI:n indeksitoimenpiteen aikana tai minkä tahansa vaiheittaisen toimenpiteen kohdesuoneen yhdeksän kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
7. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.). Trombiimua voidaan käyttää käyttäjän harkinnan mukaan.
8. Trombolyysiä yritettiin.
9. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
11. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % viimeisimmässä arvioinnissa (ennen sairaalahoitoa).
12. Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
14. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
16. Tunnettu seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, eGFR <30 tai hemodialyysistä riippuvainen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (tukos yli 60 % vasemmassa sepelvaltimossa, jota ei ole suojattu vähintään yhdellä tukkeutumattomalla ohitussiirrolla vasempaan etummaiseen laskevaan (LAD) tai vasempaan sirkumfleksivaltimoon (LCX) tai sen haaraan ).
2. Indeksimenettelyn aikana vaaditaan usean suonen väliintuloa.