Studio clinico del sistema di stent coronarico Stentys in pazienti con infarto miocardico acuto (APPOSITION V)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Soggetto ≥ 18 anni.
2. Soggetto che manifesta sintomi clinici compatibili con IMA >30 min. nella durata.
3. Sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue o nuovo blocco di branca sinistro, o IM posteriore vero con sottoslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni anteriori contigue.
4. La durata dei sintomi è <12 ore prima della firma del consenso informato.
5. Il soggetto deve trovarsi nel laboratorio di cateterizzazione e la procedura deve essere avviata entro 2 ore dal consenso.
6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
7. Il paziente accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.

Criteri di inclusione angiografica

1. In base all'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la lesione colpevole con uso anticipato di stent.
2. Il diametro del vaso è noto o dovrebbe essere di 2,5-4,0 mm, senza eccessiva tortuosità o malattia distale diffusa.

3. Lunghezza della lesione ≥12 mm e ≤ 23 mm

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Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
2. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
3. Pazienti di sesso femminile in età fertile nota per essere in stato di gravidanza.
4. Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare.
5. Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti, o che richiedono pressori EV o IABP di emergenza per ipotensione).
6. Il soggetto richiede PCI multivaso al momento della procedura indice o qualsiasi procedura organizzata della nave bersaglio entro 9 mesi o qualsiasi nave non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura.
7. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.). L'aspirazione del trombo può essere utilizzata a discrezione dell'operatore.
8. Tentata trombolisi.
9. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
10. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 25% alla valutazione più recente (prima del ricovero indice).
12. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
13. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
14. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
15. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
16. Livello noto di creatinina sierica > 2,5 mg/dl, eGFR <30 o dipendente dall'emodialisi.

Criteri di esclusione angiografica

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione superiore al 60% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX) o un suo ramo ).
2. Intervento multivasale richiesto durante la procedura di indicizzazione.