Klinische Studie zum Koronarstentsystem Stentys bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (APPOSITION V)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Proband ≥ 18 Jahre alt.
2. Bei der Person treten klinische Symptome auf, die einem AMI von >30 Minuten entsprechen. in der Dauer.
3. ST-Hebung ≥1 mm in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von ≥1 mm in ≥2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen.
4. Die Symptomdauer beträgt <12 Stunden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
5. Der Proband sollte sich im Katheterisierungslabor befinden und der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Einwilligung begonnen werden.
6. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Der Patient stimmt allen erforderlichen Nachuntersuchungen und Besuchen zu.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Basierend auf der koronaren Anatomie ist eine PCI für die verantwortliche Läsion indiziert, wobei eine Stentimplantation vorgesehen ist.
2. Der Gefäßdurchmesser ist entweder bekannt oder wird auf 2,5–4,0 mm geschätzt. ohne übermäßige Tortuosität oder diffuse distale Erkrankung.

3. Läsionslänge ≥12 mm und ≤ 23 mm

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Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
2. Ein früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
3. Patientinnen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
4. Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen.
5. Kardiogener Schock (SBP <80 mmHg für >30 Minuten oder Notwendigkeit von intravenösen Blutdrucksenkern oder Notfall-IABP bei Hypotonie).
6. Der Proband benötigt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder eines stufenweisen Eingriffs am Zielgefäß innerhalb von 9 Monaten oder an einem Nicht-Zielgefäß innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine Mehrgefäß-PCI.
7. Die Zielläsion erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B. gerichtete Koronaratherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw., aber nicht darauf beschränkt). Die Thrombusaspiration kann nach Ermessen des Bedieners durchgeführt werden.
8. Versuchte Thrombolyse.
9. Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
11. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % bei der letzten Untersuchung (vor dem Index-Krankenhausaufenthalt).
12. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten.
13. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
14. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
16. Bekannter Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl, eGFR <30 oder Hämodialyseabhängig.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Obstruktion von mehr als 60 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch mindestens ein nicht blockiertes Bypass-Transplantat zur linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflexarterie (LCX) oder einem Zweig davon geschützt ist ).
2. Während des Indexverfahrens ist ein Eingriff in mehrere Gefäße erforderlich.