Suplementace DHA pro kojící matky (DHA-1)
Suplementace kyseliny dokosahexaenové matkám pro zlepšení výživy předčasně narozených dětí a imunitní homeostázy
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nedonošené děti dostávají dostatek esenciálních mastných kyselin s dlouhým řetězcem důležitých pro vývoj mozku a imunitní funkce. Naše současné nitrožilní (IV) tuky neobsahují mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a různé zdroje mléka mají různé složení. Rádi bychom vyhodnotili příjem potravy kojících matek a hladinu mastných kyselin v mateřském mléce provedením analýzy vzorků krve a mateřského mléka poté, co byly doplněny aktuálně používaným doplňkem mastných kyselin (DHA-Martek Biosciences, nyní známý jako Dutch State Mines (DSM) Nutriční lipid) Doplněk DHA je volně prodejný.
Informace získané z této výzkumné studie mohou být v budoucnu přínosem pro další matky a děti. Tyto informace by mohly pomoci zajistit, aby předčasně narozené děti dostávaly správné živiny, které potřebují pro správný růst a vývoj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati University Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Kojící matky ve fakultní nemocnici v Cincinnati s dětmi narozenými v < 29. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vrozených anomálií (trizomie 13, 18, 21, uretrální, gastrointestinální a srdeční vady), které ovlivňují standardní průběh péče.
- matce <18 a
- matky se známou alergií na řasový zdroj
- matky s anamnézou poruch krvácení nebo užívající jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení
- kojenci s poruchami krvácení nebo užívající jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Očekávejte 200 mg
Kojící matky předčasně narozených dětí náhodně přiřazené k 200 mg Expecta užívané perorálně jednou denně.
Očekávejte, že se bude užívat přibližně 8 týdnů po porodu nebo kratší dobu, pokud je dítě propuštěno z JIP dříve.
|
Kojící matky, které porodily předčasně narozené dítě ve věku 29 týdnů nebo méně, budou randomizovány k podávání 200 mg Expecty.
Budou užívat jednou denně po dobu 8 týdnů nebo kratší dobu, pokud je dítě propuštěno dříve z JIP.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Očekávejte 1 gram
Kojící matky předčasně narozených dětí náhodně rozdělené do jednoho gramu přípravku Expecta užívaného perorálně jednou denně.
Očekávejte, že se bude užívat přibližně 8 týdnů po porodu nebo kratší dobu, pokud je dítě propuštěno z JIP dříve.
|
Kojící matky, které porodily předčasně narozené dítě ve věku 29 týdnů nebo méně, budou randomizovány k podání 1 gramu Expecty.
Budou užívat jednou denně po dobu 8 týdnů nebo kratší dobu, pokud je dítě propuštěno dříve z JIP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecký sérový rozpustný receptor pro hladiny AGE (sRAGE) ve 4 týdnech od výchozího stavu od matek suplementovaných 200 nebo 1000 mg/kg DHA denně
Časové okno: hodnota v týdnu 4
|
Cílem studie bylo detekovat rozdíly v hladinách sRAGE ve vzorcích kojeneckého séra ve věku 4 týdnů od matek suplementovaných 200 nebo 1000 mg/kg za den DHA.
Hladiny sérového rozpustného receptoru pro AGE (sRAGE) se pohybují v rozmezí 7300-100 pg/ml, kde vyšší číslo znamená horší výsledek.
|
hodnota v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Ardythe Morrow, PhD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-0329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .