Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA-tilskud til ammende mødre (DHA-1)

8. december 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaensyretilskud af mødre for at forbedre præmature spædbørns ernæring og immunhomeostase

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om for tidligt fødte børn får nok af de essentielle og langkædede fedtsyrer, der er vigtige for hjernens udvikling og immunfunktion. Vores nuværende intravenøse (IV) fedtstoffer indeholder ikke de langkædede fedtsyrer, og forskellige mælkekilder har forskellige sammensætninger. Vi vil gerne evaluere ammende mødres kostindtag og fedtsyrestatus i modermælk ved at lave en analyse af deres blod- og modermælksprøver, efter at de er blevet suppleret med et aktuelt brugt fedtsyretilskud (DHA-Martek Biosciences, nu kendt som Dutch State Mines) (DSM) Ernæringslipid) DHA-tilskuddet fås i håndkøb.

Oplysningerne fra dette forskningsstudie kan være til gavn for andre mødre og babyer i fremtiden. Oplysningerne kan hjælpe med at sikre, at for tidligt fødte børn får de rigtige næringsstoffer, de har brug for for passende vækst og udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et prospektivt, randomiseret forsøg for at teste hypoteserne om, at DHA-tilskud til udbydere af human mælk vil øge DHA-koncentrationen i mælk og spædbørns blodniveauer; og at spædbørn, der modtager mælk fra DHA-supplerende udbydere, vil modtage et mere passende enteralt indtag for bedre at efterligne intrauterin akkretion. Derudover antager vi, at pro-inflammatoriske cytokiner vil blive reduceret hos de mødre og spædbørn, der får den højere DHA diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati University Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Ammende mødre på Cincinnati University Hospital med spædbørn født ved < 29 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​medfødte anomalier (trisomi 13, 18, 21, urinrørs-, gastrointestinale og hjertedefekter), der påvirker standardbehandlingsforløbet.
  • mors <18 og
  • mødre med kendt allergi over for algekilde
  • mødre med en historie med blødningsforstyrrelser eller tager anden medicin, der kan øge risikoen for blødning
  • spædbørn med blødningsforstyrrelser eller får anden medicin, der kan øge risikoen for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forvent 200 mg
Ammende mødre til præmature spædbørn tilfældigt tildelt 200 mg Expecta, der skal tages oralt én gang dagligt. Forvent at blive taget i cirka 8 uger efter fødslen eller en kortere tid, hvis spædbarnet udskrives tidligere fra NICU.
Medicin: Forvent 200 mg
Ammende mødre, der har født for tidligt spædbørn 29 uger eller mindre, vil blive randomiseret til at modtage 200 mg Expecta. De vil tage en gang om dagen i 8 uger eller kortere tid, hvis spædbarnet udskrives tidligere fra NICU.
Andre navne:
  • Prænatalt kosttilskud
Andet: Forvent 1 gram
Ammende mødre til præmature spædbørn er tilfældigt tildelt et gram Expecta, der skal tages oralt én gang dagligt. Forvent at blive taget i cirka 8 uger efter fødslen eller en kortere tid, hvis spædbarnet udskrives tidligere fra NICU.
Medicin: Forvent 1 gram
Ammende mødre, der har født for tidligt spædbørn 29 uger eller mindre, vil blive randomiseret til at modtage 1 gram Expecta. De vil tage en gang om dagen i 8 uger eller kortere tid, hvis spædbarnet udskrives tidligere fra NICU.
Andre navne:
  • Prænatalt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsserumopløselig receptor til AGE (sRAGE) niveauer ved 4 uger fra baseline fra mødre suppleret med 200 eller 1000 mg/kg pr. dag af DHA
Tidsramme: værdi i uge 4
Undersøgelsen blev drevet til at påvise forskelle i sRAGE-niveauer i spædbarnsserumprøver ved 4 ugers alderen fra mødre suppleret med 200 eller 1000 mg/kg pr. dag af DHA. Serumopløselig receptor for AGE (sRAGE) niveauer varierer fra 7300-100 pg/mL, hvor det højere tal betyder et dårligere resultat.
værdi i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Ardythe Morrow, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner