Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DHA-Ergänzung für stillende Mütter (DHA-1)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaensäure-Supplementierung von Müttern zur Verbesserung der Ernährung von Frühgeborenen und der Immunhomöostase

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Frühgeborene ausreichend essentielle und langkettige Fettsäuren erhalten, die für die Gehirnentwicklung und Immunfunktion wichtig sind. Unsere aktuellen intravenösen (IV) Fette enthalten keine langkettigen Fettsäuren und verschiedene Milchquellen haben unterschiedliche Zusammensetzungen. Wir möchten die Nahrungsaufnahme stillender Mütter und den Fettsäuregehalt der Muttermilch bewerten, indem wir eine Analyse ihrer Blut- und Muttermilchproben durchführen, nachdem ihnen ein derzeit verwendetes Fettsäurepräparat (DHA – Martek Biosciences, jetzt bekannt als Dutch State Mines) verabreicht wurde (DSM) Nutritional Lipid) Das DHA-Ergänzungsmittel ist rezeptfrei erhältlich.

Die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Informationen könnten in Zukunft anderen Müttern und Babys zugute kommen. Die Informationen könnten dazu beitragen, sicherzustellen, dass Frühgeborene die richtigen Nährstoffe erhalten, die sie für ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine prospektive, randomisierte Studie entworfen, um die Hypothese zu testen, dass eine DHA-Supplementierung bei Muttermilchlieferanten die DHA-Konzentration in der Milch und im Blutspiegel von Säuglingen erhöht; und dass Säuglinge, die Milch von DHA-ergänzten Anbietern erhalten, eine angemessenere enterale Aufnahme erhalten, um die intrauterine Akkretion besser nachzuahmen. Darüber hinaus nehmen wir an, dass entzündungsfördernde Zytokine bei Müttern und Säuglingen reduziert werden, die eine Diät mit höherem DHA-Gehalt erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati University Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Stillende Mütter im Cincinnati University Hospital mit Säuglingen, die in der Schwangerschaftswoche < 29 geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein angeborener Anomalien (Trisomie 13, 18, 21, Harnröhren-, Magen-Darm- und Herzfehler), die sich auf die Standardbehandlung auswirken.
  • Mutter <18 und
  • Mütter mit bekannter Allergie gegen Algenquellen
  • Mütter mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder der Einnahme anderer Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Säuglinge mit Blutungsstörungen oder die andere Medikamente erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Expecta 200 mg
Stillende Mütter von Frühgeborenen erhielten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 200 mg Expecta oral einzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme etwa 8 Wochen nach der Geburt oder kürzer dauert, wenn das Kind früher von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird.
Arzneimittel: Expecta 200 mg
Stillende Mütter, deren Frühgeborenes in der 29. Woche oder weniger zur Welt gekommen ist, werden randomisiert und erhalten 200 mg Expecta. Sie werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen oder kürzer, wenn das Kind früher von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel für die Schwangerschaft
Sonstiges: Erwarten Sie 1 Gramm
Stillenden Müttern von Frühgeborenen wurde nach dem Zufallsprinzip ein Gramm Expecta zur oralen Einnahme einmal täglich zugeteilt. Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme etwa 8 Wochen nach der Geburt oder kürzer dauert, wenn das Kind früher von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird.
Arzneimittel: Erwarten Sie 1 Gramm
Stillende Mütter, deren Frühgeborenes in der 29. Woche oder weniger zur Welt gekommen ist, erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 Gramm Expecta. Sie werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen oder kürzer, wenn das Kind früher von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel für die Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlöslicher Rezeptor für AGE-Spiegel (sRAGE) bei Säuglingen 4 Wochen nach dem Ausgangswert von Müttern, ergänzt mit 200 oder 1000 mg/kg DHA pro Tag
Zeitfenster: Wert in Woche 4
Ziel der Studie war es, Unterschiede im sRAGE-Spiegel in Serumproben von Säuglingen im Alter von 4 Wochen von Müttern festzustellen, denen 200 oder 1000 mg/kg DHA pro Tag verabreicht wurden. Die Werte des serumlöslichen Rezeptors für AGE (sRAGE) liegen zwischen 7300 und 100 pg/ml, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Wert in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Ardythe Morrow, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren