Účinek Nigella Sativa v léčbě Palmer Arsenical Keratosis
2. května 2014 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Nigella Sativa v léčbě palmerové arsenické keratózy
Denní příjem Nigella sativa po dobu 12 týdnů je účinný při léčbě palmerové arsenické keratózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V závislosti na kritériích pro zařazení a vyloučení bude celkem 40 pacientů s keratózou palmerové arzeniky (jak muži, tak ženy; věkové rozmezí 18-60 let) z oblasti zasažené arsenem.
Populace studie bude náhodně rozdělena do dvou stejných skupin: jedna skupina bude dostávat kapsle vitaminu E (200 mg) plus placebo a další skupina bude dostávat kapsle vitaminu E plus kapsle N. sativa (500 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Před zahájením studie se odeberou vzorky pitné vody (50 ml) a moči (50 ml) a odhadne se množství celkového arsenu za účelem potvrzení diagnózy.
Před i dokončením studie budou odebrány vzorky nehtů (přibližně 1 g) a krve (5 ml), aby se zjistila účinnost a bezpečnost léku.
Klinická vyšetření budou prováděna v pravidelných intervalech (dva týdny).
Klinické příznaky a nežádoucí účinky budou zaznamenány pomocí strukturovaného sběrného listu dat.
Plazmatický cholesterol, vitamín E a celkový antioxidant, sérová transamináza, bilirubin, hladiny kreatininu a hladina arsenu v nehtech budou měřeny za účelem vyhodnocení účinnosti N. sativa na pacienty s palmerovou arsenickou keratózou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední palmerová arsenická keratóza
- Pacient pije vodu kontaminovanou arsenem (více než 0,05 mg/l) po dobu delší než šest měsíců
- Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient se poslední tři měsíce léčil s arsenózou
- Těhotenství
- Kojící matka
- Ekzém
- Psoriáza
- Kontaktní dermatitida
- Tuberkulóza
- Diabetes mellitus
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arsenická keratóza (studie)
Vitamin E (200 mg, měkká tobolka) plus Nigella sativa (500 mg, měkká tobolka) dvakrát denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
Vitamín E (200 mg, měkké kapsle)
Nigella sativa (200 mg, měkká tobolka)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arsenická keratóza (kontrola)
Vitamin E (200 mg, měkká tobolka) plus Placebo (rafinovaný olej v měkké tobolce stejné velikosti a barvy jako obsahuje N sativa) dvakrát denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
Vitamín E (200 mg, měkké kapsle)
Placebo (rafinovaný olej v měkké tobolce stejné barvy a velikosti jako ten obsahuje N. sativa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení známek a symptomů palmer arsenické keratózy
Časové okno: až 12 týdnů
|
Známky a příznaky palmer arsenové keratózy budou v pravidelných intervalech (2 týdny) vyšetřovány jedním vyškoleným lékařem v dočasném arsenovém táboře. Jiný lékař zaznamená nálezy pacienta do sběrného listu, aniž by předchozí údaje sdělil bývalému lékaři. Známky a symptomy středně těžké arsenové keratózy budou hodnoceny odhadem počtu a velikosti keratotických lézí a vyjádřeny v bodování. |
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina arsenu v nehtech
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Množství arsenu v nehtech bude odhadnuto pomocí atomové fluorescenční spektrometrie (AFS) před a po dokončení ošetření.
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
|
Odhad hladiny vitaminu E v séru
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Po použití kapslí N.sativa vidět jakoukoli změnu koncentrace plazmatických hladin vitaminu E.
Tento parametr bude odhadnut spektrofotometrickou metodou.
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
|
Odhad hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Chcete-li vidět jakoukoli změnu v koncentraci sérových hladin cholesterolu po použití N. sativa.
Tento parametr bude odhadnut spektrofotometrickou metodou.
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
|
Funkce jater
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Chcete-li vidět jakoukoli změnu koncentrace sérového bilirubinu, hladiny transamináz po použití N. sativa.
Tyto parametry budou odhadnuty spektrofotometrickou metodou.
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Chcete-li vidět jakoukoli změnu koncentrace močoviny v krvi a hladin kreatininu v séru po použití N. sativa.
Tyto parametry budou odhadnuty spektrofotometrickou metodou.
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU-002-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .