Wirkung von Nigella Sativa bei der Behandlung von Palmer-Arsen-Keratose
2. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Nigella Sativa bei der Behandlung von Palmer-Arsen-Keratose
Die tägliche Einnahme von Nigella sativa über 12 Wochen ist wirksam bei der Behandlung von Palmer-Arsen-Keratose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abhängig von den Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 40 Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose (sowohl Männer als auch Frauen; Altersspanne von 18 bis 60 Jahren) aus einem von Arsen betroffenen Gebiet rekrutiert.
Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält Vitamin-E-Kapseln (200 mg) plus Placebo und eine andere Gruppe erhält Vitamin-E-Kapseln plus N. sativa-Kapseln (500 mg) zweimal täglich für 12 Wochen.
Trinkwasser- (50 ml) und Urinproben (50 ml) werden vor Beginn der Studie entnommen und die Gesamtmenge an Arsen geschätzt, um die Diagnose zu bestätigen.
Sowohl vor als auch nach Abschluss der Studie werden Nagel- (ca. 1 g) und Blutproben (5 ml) entnommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu prüfen.
Klinische Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen (zwei Wochen) durchgeführt.
Klinische Merkmale und Nebenwirkungen werden mithilfe eines strukturierten Datenerfassungsbogens erfasst.
Plasmacholesterin, Vitamin E und Gesamtantioxidantien, Serumtransaminase, Bilirubin, Kreatininspiegel und Arsenspiegel im Nagel werden gemessen, um die Wirksamkeit von N. sativa bei Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere Palmer-Arsen-Keratose
- Patient trinkt seit mehr als sechs Monaten mit Arsen kontaminiertes Wasser (mehr als 0,05 mg/L).
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde in den letzten drei Monaten wegen Arsenikose behandelt
- Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Ekzem
- Schuppenflechte
- Kontaktdermatitis
- Tuberkulose
- Diabetes Mellitus
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arsenkeratose (Studie)
Vitamin E (200 mg, Weichkapsel) plus Nigella sativa (500 mg, Weichkapsel) zweimal täglich oral für 12 Wochen
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Vitamin E (200 mg, Weichkapsel)
Nigella sativa (200 mg, Weichkapsel)
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ACTIVE_COMPARATOR: Arsenkeratose (Kontrolle)
Vitamin E (200 mg, Weichkapsel) plus Placebo (raffiniertes Öl in Weichkapseln mit derselben Größe und Farbe wie das, das N sativa enthält) zweimal täglich, oral für 12 Wochen
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Vitamin E (200 mg, Weichkapsel)
Placebo (raffiniertes Öl in Weichkapseln mit derselben Farbe und Größe wie das, das N. sativa enthält)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Palmer-Arsen-Keratose
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzeichen und Symptome einer Palmer-Arsen-Keratose werden in regelmäßigen Abständen (2 Wochen) von einem ausgebildeten Arzt im temporären Arsen-Camp untersucht. Ein anderer Arzt wird den Befund des Patienten im Erhebungsbogen vermerken, ohne dem ehemaligen Arzt die bisherigen Daten mitzuteilen. Anzeichen und Symptome einer mittelschweren Arsenkeratose werden durch Abschätzen der Anzahl und Größe der keratotischen Läsionen bewertet und in einer Bewertung ausgedrückt. |
bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arsengehalt in Nägeln
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Die Menge an Arsen in den Nägeln wird durch Atomfluoreszenzspektrometrie (AFS) sowohl vor als auch nach Abschluss der Behandlung geschätzt.
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0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Schätzung des Serum-Vitamin-E-Spiegels
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Um nach der Anwendung von N. sativa-Kapseln eine Veränderung der Plasma-Vitamin-E-Konzentration festzustellen.
Dieser Parameter wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren geschätzt.
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0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Schätzung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Um nach der Anwendung von N. sativa eine Veränderung der Konzentration des Cholesterinspiegels im Serum festzustellen.
Dieser Parameter wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren geschätzt.
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0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Leberfunktion
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Um eine Veränderung der Bilirubinkonzentration im Serum, der Transaminasespiegel nach der Anwendung von N. sativa zu sehen.
Diese Parameter werden durch ein spektrophotometrisches Verfahren geschätzt.
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0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Um jede Änderung der Blutharnstoff- und Serumkreatininspiegel nach der Anwendung von N. sativa zu sehen.
Diese Parameter werden durch ein spektrophotometrisches Verfahren geschätzt.
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0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU-002-CT
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